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[其他] 无菌检查失败的常见原因有哪些?

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药士
发表于 2022-5-25 08:21:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 圣剑之心 于 2022-5-25 08:23 编辑

如果你执行了正确的无菌检查程序,并且用于无菌检查的所有试剂和设备都是无菌的,那么,其实,很残酷的事实就是,你检查的样品真的是有微生物污染,从而说明你的产品很有可能是在制造过程中被污染了。

另外,无菌检查结果失败,也有可能是与产品无关。可能的原因是实验室操作不规范、检验程序问题,而导致在检验过程中样品或富集培养基产生问题。对于这个原因的话,我可以说,肯定是没有对检验用的工作台或隔离器表面以及样品容器进行杀孢子消毒剂的处理。在将产品容器转移进入工作台或隔离器时,如果没有成功地破坏掉活微生物成分,就有可能导致无菌检查假阳性结果。

点评

我觉得你说的多少有点打广告的意图  发表于 2022-5-25 09:51
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药仙
发表于 2022-5-25 09:00:37 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-5-25 09:35:37 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2022-5-25 15:27:29 | 显示全部楼层
谢谢分享谢谢分享
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药徒
发表于 2022-5-25 21:42:55 | 显示全部楼层
如果真出现阳性,还是按部就班的从人机料法环这几个方面考虑。楼主说的都是有可能 的。物料本身,实验环境,试剂,操作,耗材等
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