质量管理体系文件

心寒不再有 · 发表于 2022-10-10 15:10:48

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各位大神，不是最近突然发布了医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）么，然后这个下面表格里，例如：质量管理体系原则.4.1.1..... 4.1.2..... 4.1.3....，这些新增加的内容是否要添加到医疗器械质量体系考核自查报告里面？

ye123 · 发表于 2022-10-10 15:26:48

年度体系自查应该还是按《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，这是注册产品来体考的检查要求，公司内审的话倒是可以把这些融合进去

Richy · 发表于 2022-10-10 15:48:10

可以，你和把现场核查指导原则和这个注册质量核查指南的条款融合在一起，做内审

昕睁 · 发表于 2022-10-10 16:30:07

其实现场检查指导原则和这个体系核查指南是相同的，只是描述的具体点不同，可以融合进去

xmtchp · 发表于 2022-10-10 16:43:12

思路方向是一致的，可以内部整合

思si · 发表于 2022-10-10 17:09:59

学习了，确实可以融合到内审

静待花开1234510 · 发表于 2022-10-11 07:59:59

看了一下真是挺好的，就是觉得上头的政策是真不错，就正规军的感觉了，就是下边执行的咋样啊，尤其是监管老师