医疗器械中的YY XXXX-XXXX属于强制性标准么？

007star

请教各位同仁：           

    2017年公布的《中华人民共和国标准化法》中的第二条明确了行业标准属于推荐性标准：
    本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。

　　标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。

   

    2017年发布的《医疗器械标准管理办法》明确“YY XXXX-XXXX”为强制性行业标准，“YY/T XXXX-XXXX”为推荐性行业标准。

       有大佬可以帮忙解惑下“YY XXXX-XXXX”属不属于强制性标准么？因为《医疗器械注册与备案管理办法》第八十三条指出新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的不予延续注册，我有点不太理解医疗器械强制性标准包不包括“YY XXXX-XXXX”，还是说只指“GB XXXX-XXXX”？

zyhybl

包括的，“YY XXXX-XXXX”属于强制性标准么

zcb666

你产品不进这个国家，不用遵守他的国标。不进这个行业，不用遵守他的行标。

wangming526

即使带T的，只要你声称符合，对你来说就是强制性的。

大海

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007star

wangming526 发表于 2022-10-30 15:29
即使带T的，只要你声称符合，对你来说就是强制性的。

请教下这个说法是否有出处呢？

Szzzzzz

YY属于行业强制标准，推荐性标准可以声称符合该标准，你的产品注册阶段有些指导原则没有覆盖到的产品，你肯定是优先国标其次是行标

liangbing

007star 发表于 2022-10-31 08:19
请教下这个说法是否有出处呢？

出自你的注册资料呀，你的质量标准规定必须符合XXXX标准，无论他是国标还是行标还是企标，对你来说都是强制执行的！规范性检查都是按你的注册标准查的

猫咪特工

是

efofe

明确回答你 “YY XXXX-XXXX”属于强制性标准，包括，但即使是YY/T ，建议你也最好遵循这个标准

你的产品技术要求中的性能要求可以比标准高，一般审评员是不说啥的，与标准一样也没事，但一旦比标准低或者缺少标准中的性能指标要求，就必须要有充分！！！的证据来支持你的观点，这个“充分”因产品而异。也因审评员而异，没有实力建议不要挑战

007star

了解了，感谢各位大佬的解答

神经蛙bms

指导原则明确写了不是强制性，实际都是强制性，何况标准呢，有的情况下团标都强迫遵守你敢想吗

华微检测赖工

您好！请问，医疗器械生物相容性需要做吗，有双C，费用低，周期加急
有需要加我18825080425

wangming526

007star 发表于 2022-10-31 08:19
本帖最后由 007star 于 2022-10-31 08:21 编辑


请教下这个说法是否有出处呢？

《医疗器械标准管理办法》你搜索巴拉巴拉看看，应该有规定

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