二类医疗器械独立软件注册

鹏rj5ruz1x · 发表于 2023-12-22 11:12:49

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请教各位老师：
我现在在进行二类医疗器械独立软件的注册，关于软件有效期的研究，指导原则中描述根据商业因素确定，这个报告该怎么写？什么因素能跟有效期进行关联？

陌鸢 · 发表于 2023-12-22 11:16:52

不是无需提供验证资料吗？还需要写什么报告。

鹏rj5ruz1x · 发表于 2023-12-22 11:34:07

陌鸢发表于 2023-12-22 11:16
不是无需提供验证资料吗？还需要写什么报告。

需要的，需要根据商业因素确定

鹏rj5ruz1x · 发表于 2023-12-22 11:39:04

鹏rj5ruz1x 发表于 2023-12-22 11:34
需要的，需要根据商业因素确定

是说不需要单独提供验证资料，是不是会有说明这个有效期是如何根据商业因素进行确定的？

苦瓜和尚 · 发表于 2023-12-22 11:53:54

https://www.ouryao.com/thread-662529-1-1.html
你这个问题北京市局做培训时提到过。

鹏rj5ruz1x · 发表于 2023-12-22 14:49:38

苦瓜和尚发表于 2023-12-22 11:53
https://www.ouryao.com/thread-662529-1-1.html
你这个问题北京市局做培训时提到过。

感谢，正在听

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