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- 不再沉默12
- 您好，经理！看到贵公司使用呼吸袋，可否告知哪个公司，我是呼吸袋，无菌袋生产厂家小刘！山东华致林医药科技有限公司 原(淄博华致林包装制品有限公司)我的QQ 284147662 电话15550323307同微信！谢谢
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- 915_雨
- 苏su : 您好，有一些观点是只是做一个确认，就是按照残留计算方式计算一下我中试产品对后续生产产品的残留量，然后作为清洁确认的限度标准来做。那么中试生产前一产品对 ... 因为无法确定相关批量，所以限度是没法算的，也就意味你将没有确认标准， 清洁验证是验证清洁SOP，在未知大生产设备时，也意味清洁程序是没定的，那么验证的目标是不存在的 所以重点其实是放在 1.清洁相关配套 清洁水、清洁剂、溶解属性、当前品种换品种的特殊要求等等 这些其实是清洁方法概况类似的、描述的 2.清洁后检验目标物、检测方法、 ... ...
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- 915_雨
- 苏su : 新药研发过程中的中试生产在商业线上共线生产后清洁验证如何做？由于中试规模批量很小，残留限度计算时限度变化很大，涉及前一产品对中试产品的影响以及中试产品 ... 研发时 只管清洁相关的研究， 对产品清洁的研究，溶解性质、用什么清、可能的检验方式和指标（直接上数值 不对应到浓度； 或以标准品百分比的浓度（比较难）； 或与纯化水对比）， 残留从计算方式来看，一般计算方式与后批批量有关，难点就是你其实没法确定，那么假设一个批量来模拟做就可以，即 ... ...
