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- 瓶瓶
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平凡大哥: YYT 0595-2020
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- Drogba19880808
- 具体出处 我是参考了中国CDE网站上的电子刊物专栏中有一篇关于化学药质量 “有关物质分析方法验证的可接受标准简介”的文章中的描述
平凡大哥: 老师，自身对照的有关物质分析，系统适应性可以进一针吗
配制6份相同浓度的杂质溶液进行分析，该杂质峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%，保留时间的相对标准差应不大于1.0%。另外，杂质峰的拖尾因子不得大于2.0，理论塔板数应符合质量标准的规定。
当然这个是06年的观点了 不确保仍然能符合现在的要求规定，你自己衡量
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- Drogba19880808
- 做有关物质限度检测时
平凡大哥: 老师，自身对照的有关物质分析，系统适应性可以进一针吗
取自身对照溶液（1%或者0.1%，或者其他合适的浓度）连续进5到6针，观察峰面积（RSD%）、塔板数、拖尾因子、峰型等，判定仪器是否处于良好的状态。
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- 歪说歪有李
- 平凡大哥 : 老师，自身对照的有关物质分析，系统适应性可以进一针吗 看标准的要求，没有要求就按通则的要求就行，系统适用性也分不同情况的，有的只有塔板数，有的规定了重复性，一般杂质分析若是规定重复性的不多。我这边标准未规定的，只一针，前提是方法确认能做住。 2 .系统适用性试验 色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、灵 敏度、拖尾因子和重复性等五个参数。 按各品种正文项下要求对色谱系统进行适用性试验，即 用规定的对照品溶液或系统适用性试验溶液在规定的色谱系 统进行试验，必要时，可对色 ... ...
