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- hw_21cn2021
- 关注器械行业风险管理，验证管理，体系优化，人机工程，临床评价，
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- 根据《医疗器械唯一标识系统规则》规定： 第十四条 注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。 第十五条 注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。 UDI由厂商唯一识别码+产品识别码， 厂商识别码需要申请， https://www.gds.org.cn/#/home/index 申请后会发给你们一个账号密码， ... ...
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- 578406942
- 大佬，想问下，我们产品现在还提交注册资料，注册资料需要写UDI的DI码。想问下DI码需要在药监上备案吗？还是等产品销售前再把整个UDI在药监上备案？
