关于2010年版《中国药典》第二增补本微生物限度检查法修订内容的公示

残伤 · 发表于 2013-3-8 08:01:00

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关于2010年版《中国药典》第二增补本微生物限度检查法修订内容的公示

      按照《中国药典》2015年版编制工作安排，我委组织第十届药典委员会微生物专业委员会对《中国药典》2010年版附录“微生物限度检查法”进行了修订。 “微生物限度检查法”修订后将分为三个附录，即“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”，“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”，并于2012年3月和2012年10月在我委网站公开征求意见。2012年9月和2012年12月我委组织专业委员会扩大会议对公示反馈的意见进行了审核，根据会议讨论意见，经整理形成《中国药典》2010年版第二增补本征求意见稿（详见附件1、2、3）。
      为了进一步完善修订内容，现将第二增补本征求意见稿内容在我委网站公开征求意见，请各有关单位及药典委员结合实际工作提出修订意见或建议，并于2013年3月30日之前以书面形式或电子邮件反馈我委。
      鉴于本次“微生物限度检查法”在格式和内容上均进行了重大修订，提请各有关单位认真领会修订内容，做好新旧方法转换准备工作。
      联系电话：（010）67079521
      传       真：（010）67152769
      电子邮箱：ywzhc@chp.org.cn
      地       址：北京市崇文区法华南里11号楼
      邮政编码：100061

国家药典委员会

2013年2月26日

附件1: 《中国药典》2010年版一部附录“微生物限度检查法”修订稿
      1、file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-14934.png 附录ⅩⅢC 非无菌药品微生物限度标准
      2、file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-3956.png 附录ⅩⅢH 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
      3、file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-25384.png 附录ⅩⅢJ 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
      4、file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-8597.png 附录ⅩⅧF 非无菌药品微生物限度检查指导原则
附件2：《中国药典》2010年版二部附录“微生物限度检查法”修订稿
      1、file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-24994.png 附录ⅪJ 非无菌药品微生物限度标准
      2、附录ⅪM 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（同一部）
      3、附录ⅪN 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（同一部）
      4、file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-30640.png 附录ⅪⅩP 非无菌药品微生物限度检查指导原则
附件3：《中国药典》2010年版三部附录“微生物限度检查法”修订稿
      1、附录XII G 非无菌药品微生物限度标准（同二部）
      2、附录XII J 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（同一部）
      3、附录XII K 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（同一部）

残伤 · 发表于 2013-3-8 08:01:54

学习交流一下

seamen · 发表于 2013-3-8 08:12:15

提请各有关单位认真领会修订内容，做好新旧方法转换准备工作。是什么意思呢？假如第二增补年底生效，我现在可以开始变更方法吗？如果现在变更成ep的还需要做方法对比验证吗？

hemigua · 发表于 2013-3-8 08:28:33

谢谢分享！

seamen · 发表于 2013-3-8 08:30:27

二增什么时候生效啊？求解

liulily0608 · 发表于 2013-3-8 08:33:05

学习一下，谢谢分享

咕咕 · 发表于 2013-3-8 08:36:13

多谢楼主提醒
内容变化很大
其中口服液体制剂的霉菌和酵母菌总数不得过10cfu/ml。这也太坑了吧。也就是说用1：10的培养基上平均值不得大于1，否则就不合格。

smalltrees · 发表于 2013-3-8 08:37:09

学习，谢谢分享

icedelia · 发表于 2013-3-8 08:39:44

变化很大，大家要引起注意啦

qiujian6666 · 发表于 2013-3-8 08:55:20

咕咕发表于 2013-3-8 08:36
多谢楼主提醒
内容变化很大
其中口服液体制剂的霉菌和酵母菌总数不得过10cfu/ml。这也太坑了吧。也就是说 ...

也就是说用1：10的培养基上平均值不得大于1，否则就不合格。
应该是不得大于2吧

mulunmulun · 发表于 2013-3-8 09:01:51

学习吧

Ann · 发表于 2013-3-8 09:09:02

谢谢分享！学习一下！

残伤 · 发表于 2013-3-8 09:17:01

谢谢同行关注

/yb晨悦 · 发表于 2013-3-8 09:24:43

学习交流一下

咕咕 · 发表于 2013-3-8 09:25:49

qiujian6666 发表于 2013-3-8 08:55
也就是说用1：10的培养基上平均值不得大于1，否则就不合格。
应该是不得大于2吧

大于1不就是上大于10了吗

qiujian6666 · 发表于 2013-3-9 08:15:38

咕咕发表于 2013-3-8 09:25
大于1不就是上大于10了吗

新加的限度说明，我还不太理解，你可以看一下。
各品种项下要求执行规定的微生物限度标准解释如下：
10的 1次方cfu：  可接受的最大限度菌数为20；
10的 2次方cfu：  可接受的最大限度菌数为200；
10的3次方cfu：  允许可接受的最大限度菌数为2000：依此类推。
所以口服液体制剂的霉菌数和的限度为20，也就是1:10上不超2个。不知道理解对不对，探讨一下。

咕咕 · 发表于 2013-3-9 08:24:12

qiujian6666 发表于 2013-3-9 08:15
新加的限度说明，我还不太理解，你可以看一下。
各品种项下要求执行规定的微生物限度标准解释如下：
1 ...

它表格中的标准表示什么？

第二增补本微生物标准的判断，你怎么看？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 941&fromuid=430

cceastman · 发表于 2013-3-9 12:53:27

qiujian6666 发表于 2013-3-9 08:15
新加的限度说明，我还不太理解，你可以看一下。
各品种项下要求执行规定的微生物限度标准解释如下：
1 ...

从字面上是这么理解的，但感觉哪里不太对

xingkonglihua · 发表于 2013-3-9 13:59:02

太及时的消息了！

大道无痕 · 发表于 2013-6-19 15:46:28

每克小于10，稀释为1/10,即1个。

[检验及监测] 关于2010年版《中国药典》第二增补本微生物限度检查法修订内容的公示

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