设备再验证、设备PQ测试

挖挖机

各位同仁，大家如何看待设备再验证问题？你们企业如何运行设备再验证？再验证周期？再验证测试项目？
另外，对于设备PQ，个人觉得有点虚幻？在设备PQ测试中肯定用到一些空白料或者产品去测试，但设备同一参数设定不同范围（PQ得出今后设备使用的最大范围，PV得出该产品生产是设备参数设定范围）得到的产品质量肯定不同，如何通过测试空白料或者产品质量去评估设备PQ呢？不知道我说清楚没？欢迎大家补充，谢谢。

hemigua

沙发。。。

华佗

hemigua 发表于 2013-3-10 12:17
沙发。。。

楼上的灌水贴以后尽量少发，可以发表一些自己的观点和看法。
PQ是针对设备性能来说的，设备的运行参数和性能参数范围，为了证明设备在一定参数范围内运行是有效的，
可以满足整条生产线所有品种在不同参数范围内的生产。PQ,PV做的效果完全一样是不可能的，除非你真的用生产物料去实验，但是选择物料的时候空白物料也要选择与生产物料接近的，尽可能的模仿生产状态，个人观点，大家继续发表意见！

挖挖机

华佗 发表于 2013-3-11 16:04
楼上的灌水贴以后尽量少发，可以发表一些自己的观点和看法。
PQ是针对设备性能来说的，设备的运行参数和 ...

谢谢，目前大多数企业也有做PQ，但我看了些企业的PQ，估计只是为了GMP认证时向审计官说我有PQ确认报告，但这个实用性很难讲；
第二关于PQ测试需要通过产出的产品来体现我PQ是Ok的，但PQ测试用的物料、产品标准真的不好定

石头968

挖挖机 发表于 2013-3-12 22:17
谢谢，目前大多数企业也有做PQ，但我看了些企业的PQ，估计只是为了GMP认证时向审计官说我有PQ确认报告，但 ...

主要工艺设备，就做工艺再验证吧。

limanzhen85

设备PQ一般确认运行参数、工艺参数范围

Rssair

石头968 发表于 2013-3-12 22:20
主要工艺设备，就做工艺再验证吧。

请教一下是否必要写运行回顾和偏差处理？

石头968

Rssair 发表于 2013-4-19 17:52
请教一下是否必要写运行回顾和偏差处理？

这个自己掌握吧，现在很多企业，任何事情都做年度回顾了，我们也是。
我们的运行、维护、校准……更别说偏差、变更、产品质量了，全部都有月度总结报告，年度回顾报告。

半拉木匠

还好我们只有一种产品 一种规格。。。。。
所以PQ的时候就直接拿赋形剂做了，其实成本也挺高。。。但总比拿半成品上省钱啊。。。