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[验收验证] 需要的洁净厂房系统文件目录

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药徒
发表于 2013-3-13 09:02:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 毒手药王 于 2013-3-13 09:17 编辑



   需要的洁净厂房系统文件:
工程施工说明及图纸
技术交底/图纸会审
施工方案
施工组织计划
施工质量标准/验收规范
施工各种记录
施工人员路线图
材料存放平面布置图
工程施工合同
开工报告
项目经理技术人员聘任文件
项目经理资格证书
特种作业人员上岗证
施工安全措施
施工进度计划
主材进场、施工机械设备落实情况
施工许可证
工程开工申请表
工程施工开工条件确认表        
材料进场验收单
管线隐蔽工程系统封闭记录        
土建隐蔽工程记录
水电隐蔽工程验收单        
门窗工程验收单        
五金件安装验收单        
风管漏风、漏光检查记录        
管道系统吹洗(脱脂)记录        
电气绝缘电阻测试记录

   竣工图纸(符合GMP认证申报要求的单项图纸):
洁净区域平面图(含人物流)
设备平面布局图
压差平面与气流方向图
空气处理机组分区图
送风管道平面图
回排风管道平面图
高效布置平面图
带控制点空气流程图
房间条件表(温度、相对湿度、区域分类、压差等)
各种工艺管道PID流程图(合同内)
各种工艺管道平面布置图(合同内)

安装及调试文件
过滤器测试数据
操作顺序
设备提交图纸
竣工通风管道、管路和设备平面图
单机试车方案(报告)
联机试车方案(报告)

鉴定文件:
房间环境条件——表格/一览表
过滤器完整性及检漏试验(HEPA/ULPA)
A级区UFH和B级区空气流型
空气平衡
面流速测试(5级/A级HEPA/ULPA)
压力关系(污染控制)
温度
相对湿度
房间压差或泄漏空气流速(用于污染控制)
送风量(分级空间)
空气中悬浮微粒测试
空气中微生物微粒测试
报警测试,包括标定和警报延时核定
房间自净时间(分级区域)
达到验收标准的证据

操作、维护、验证与确认文件
合同内项目的风险评估文件思路指导
合同内工程项目的DQ方案模板
合同内工程项目的IQ方案模板
合同内工程项目的OQ方案模板
合同内工程项目的操作SOP模板
合同内工程项目的维护SOP模板



点评

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药徒
发表于 2013-3-13 09:31:12 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2013-3-13 09:46:05 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
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发表于 2013-3-13 09:50:13 | 显示全部楼层
感觉好像不全
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药徒
发表于 2013-3-13 14:08:06 | 显示全部楼层
本帖最后由 英雄崛起 于 2013-3-13 14:11 编辑

内容挺全面的,包括GEP的文件也在内。
其实,前面几项可统称图纸管理规程,等等!!!
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发表于 2017-8-26 22:40:25 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,不错的文章
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