设备清洁验证中，特殊部位的药液残留限度

xiaona · 发表于 2013-3-16 23:02:16

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请教大家，小容量注射剂灌封机的清洁验证，对于特殊部位灌输针头、管路的药液残留限度如何计算。
灌输管路所残留的药液不会均匀分布到下批产品中，因此不能采用10ppm计算。
灌输管路的内表面积包括针头、灌输器、蓝白阀，其内表面积极其不易计算，不能采用最低日治疗剂量计算。
那么药液残留限度该怎么计算，可以限定为无药液残留吗？真心请教，请大家赐教，谢谢！

蛮荒巨人 · 发表于 2013-3-17 06:53:39

我觉得应该和整个系统作为一个整体看待，计算整个内表面积，计算时不用把那些小零件的面积也都计算了，把主要部分按简单几何图形计算就行了。
均匀分布到下一批是假定的均匀分布，不是真的均匀分布。
这些小配件没法擦拭取样，但是可以取最终清洗水。

355184470 · 发表于 2013-3-17 09:06:23

我先问一下你们这样做过没有
有没有合格过？

小诺●很爱你们 · 发表于 2013-3-17 16:25:57

学习中，谢谢指导

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-8-28 22:33:35

还真没想过·····

Rachel_Zhang · 发表于 2013-12-5 14:00:18

蛮荒巨人发表于 2013-3-17 06:53
我觉得应该和整个系统作为一个整体看待，计算整个内表面积，计算时不用把那些小零件的面积也都计算了，把主 ...

您好，请教一下药液管路一般怎么清洁？取样也用淋洗法吗？

734419668 · 发表于 2013-12-6 07:34:37

可以用淋洗法取样吗

发呆DZH · 发表于 2024-1-17 17:43:03

有没有人知道这个的来源“根据以下公式计算特殊表面残留物限度：”

[生产运营] 设备清洁验证中，特殊部位的药液残留限度

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