无菌模拟灌装试验

Rickzhen · 发表于 2013-3-20 11:05:30

华佗发表于 2013-3-20 09:27
意思这样理解是正确的，正如楼上所说，“调查”这东西做起来太难！

如果能进行系统的调查，则能较好地解决问题，而不会出现无从着手的情况。简单举例：
1. 进行微生物鉴定，可以确定污染物的大致来源：人员、物料、环境等
2. 翻查模拟灌装录像，尽可能地发现是否有违规操作。
3. 复查物料、环境监控的微生物数据。

后续解决方法见我回复楼下TX的内容。

Rickzhen · 发表于 2013-3-20 11:23:43

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-3-20 11:24 编辑

bigdogpolice 发表于 2013-3-20 09:55
重新模拟灌装的前提是必须调查清楚原因
并不是调查不出原因就只能重新模拟灌装一次
试想，如果不调查清楚 ...

很多情况，调查是无法确定造成污染的原因的。但是通过调查，可以排除非污染源。例如全体人员的表面擦拭均合格，污染非人员造成；环境监测均合格，初步排除环境因素，等等。

FDA对此有明确的要求，如果调查能确定污染源，则进行整改，并进行再次试验（1次模拟灌装）；而如果无法确定污染源，则应再验证（连续3次模拟灌装）。

同时也要认识到，模拟灌装在技术和科学性上有限制性，不能100%地代表真实工艺。所以虽然FDA认可企业
接受低污染的模拟灌装，但是同时也强调保障产品的无菌是生产企业的责任。（潜台词，出了问题就是企业抗）。

hallypk · 发表于 2013-4-13 11:08:42

学习了

德生 · 发表于 2013-5-10 07:42:37

重新灌装一批

godme · 发表于 2013-5-10 07:58:50

根据调查结果再下结论吧