【新版GMP附录意见讨论】：这里的极个别情况，都包括什么？

大才子 · 发表于 2013-3-25 09:51:18

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CFDA官方网站发布了征求意见稿
关于征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证等3个附录意见的函
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 105749&fromuid=6536
在验证和确认，工艺验证附录中24条：在极个别情况下，允许在验证未完成前开始常规生产。

大家能否都来讨论一下，这里描述的极个别情况，都包含什么，大家距离讨论，想到什么说什么

石头968 · 发表于 2013-3-25 10:06:00

还有：　　有些情况下，可将性能确认与运行确认结合进行。
我也不知道哪些情况下？

石头968 · 发表于 2013-3-25 10:06:31

　　工艺验证的方法一般应采用前验证。在极个别情况下，如无法进行前验证时，才可采用同步验证。

石头968 · 发表于 2013-3-25 10:08:58

“关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。”
对于厂房设施设备，可以进行定期评估与回顾审核，来满足在验证要求。
哈哈比较人性化啊，。

石头968 · 发表于 2013-3-25 10:14:17

弹性比较大。
当你不知道什么是极个别情况时，可以通过风险评估确定，哪些情况下可以在验证未完成前开始常规生产。
我觉得，比如国家紧急需要（战争、灾难等），多年生产的极其成熟的工艺向一模一样的车间拷贝{:soso_e120:}。
别的实在想不出，还是要靠检查员口头确认。

ln1981f · 发表于 2013-3-25 11:16:52

应该叫SFDA

秋天的风 · 发表于 2013-3-25 11:23:20

常见问题还讨论吗？

FDA工艺验证指南，都提出来了，那些事特殊情况

大才子 · 发表于 2013-3-25 11:36:16

秋天的风发表于 2013-3-25 11:23
常见问题还讨论吗？

FDA工艺验证指南，都提出来了，那些事特殊情况

常见问题就指导一下吧，关键是我不懂FDA，还没达到那个高度，规定说要参照FDA工艺验证指南？
孤儿药？稀缺资源的药？罕见病种的药？还有其他的吗？

wmj889 · 发表于 2013-3-25 11:56:43

在极个别情况下，还在犯迷糊中

【新版GMP附录意见讨论】：这里的极个别情况，都包括什么？

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