旧设备验证需要做设计确认吗？

┽o往事如风℃ · 发表于 2013-4-1 14:40:01

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我厂由于厂房改建，设备移动位置，需要做设备验证，出现了两种声音，一种是做设计确认，一种是不做设计确认只做安装确认，运行确认，性能确认。我比较支持后一种。个人因为购买设备的时候已经做设计确认了没有必要再重复做了。不知道大家是如何看？假如做需要根据设备的URS一条条去确认吗？还是只确认几个关键的项目

GmpForEver · 发表于 2013-4-1 14:50:36

如果你的设备只是移动了位置，设备结构和功能未发生变化，不需要DQ。除非你对旧设备重新“设计”。

sunwng · 发表于 2013-4-1 14:54:49

只是移动位置了，没必要做吧

ptq518 · 发表于 2013-4-1 15:01:21

如果你的旧设备改变了用途，个人觉得要做DQ呵呵。

guangximin · 发表于 2013-4-1 15:02:26

不用做不用做不用做不用做

听雨轩 · 发表于 2013-4-1 15:33:28

设备没有进行结构上的变更，不需要再进行审计确认。

设备验证 · 发表于 2013-4-1 15:40:07

不需要做设计确认。

lvjiancheng · 发表于 2013-4-1 16:03:45

建议走个变更流程，该评估的评估，该确认的确认！

一路奔跑 · 发表于 2013-4-1 16:04:21

建议，如果设备厂家还再生产的话，联系厂家做设计确认。多一层保险

kington · 发表于 2013-4-1 16:46:47

不要太教条，现有设备无需进行URS及DQ

岁寒三友 · 发表于 2013-4-1 16:51:42

只是移位不需要DQ

benoitxu · 发表于 2013-4-1 17:03:25

你都用了那么久。。。如果做DQ，意思是说之前生产的产品全部都不合格吗？

小麦新 · 发表于 2013-4-1 17:13:15

我们这边走变更程序，进行IOQ而已！

shifeng2012 · 发表于 2013-4-1 17:18:01

建议变更，该评估的评估，该确认的确认！

xingqr · 发表于 2013-4-1 17:53:21

不需要做！

┽o往事如风℃ · 发表于 2013-4-3 11:05:02

{:soso_e100:}感谢大家给出的建议

过滤筛分 · 发表于 2013-4-3 11:12:27

不需要做。

朝霞小虾米 · 发表于 2013-4-3 19:59:23

┽o往事如风℃ 发表于 2013-4-3 11:05
感谢大家给出的建议

到底用确认吗，众说纷纭啊

sts3080 · 发表于 2013-4-3 20:38:50

不必做DQ，因为新GMP第１４０条给出的定义是：设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求。说明ＤＱ是针对设计的。
您介绍的情况，没有重新进行设计，所以不必做ＤＱ。

hsy33 · 发表于 2013-4-3 23:15:44

不需要