讨论：PV和PQ是否可以同步进行

华佗

《确认和验证附录》征求意见稿第二十条：拟使用的设施、系统和设备应经过确认并符合要求后方可投入使用，分析方法也应经过验证。参与确认或验证的人员应经过适当的培训。
而03版指南的描述：若有同型备或与原型号功能相似的设备，且产品质量特性较为稳定时，可以用实际产品直接进行确认，此时产品验证与设备性能确认合二为一，同步进行。
听很多专家的讲课，现在貌似都改变态度了，不支持PV和PQ同步验证的操作，蒲友们，你们什么看法，支持哪种描述。
真正做过方案的才会知道，PQ单独做会投入很多成本和时间去完成，如果同步验证，状态稳定，像验证指南说的那样又有什么不可呢？
专家的理由是如果验证失败，找不到原因，可是有相同功能设备的操作经验，成熟的品种失败的可能性是很小的，如果失败我再逐步查找原因也可以啊，毕竟这个失败的机率是很低的。
请大家发表自己的看法，你们都是怎么操作的！

岁寒三友

成熟产品还是同步做，新品分开做

华佗

岁寒三友 发表于 2013-4-2 16:49
成熟产品还是同步做，新品分开做

我支持这种观点，但是培训老师基本都保持一个观点，就是不能同步做，不知道在哪学的！

glm1024

个人理解：PQ要挑战你设备的性能，PV只需要满足你工艺要求即可，2者的范围是不一样的，PQ范围比PV大，如果你一起做按PQ的标准则产品有风险，按PV标准就相当于只做了PV.

华佗

glm1024 发表于 2013-4-2 16:52
个人理解：PQ要挑战你设备的性能，PV只需要满足你工艺要求即可，2者的范围是不一样的，PQ范围比PV大，如果你 ...

一定要挑战吗，你思考下？我的设备满足了我的工艺需求还部满足？

残伤

我也支持成熟产品同步做

hongwei2000

首次PQ最好与工艺确认批同步进行。

华佗

hongwei2000 发表于 2013-4-2 17:33
首次PQ最好与工艺确认批同步进行。

怎么理解，描述详细点，你是指工艺做三批前验证？

hongwei2000

在新版的美国验证指南中，工艺确认也被认为是工艺验证的一部分，也就是最大概念上的工艺验证。
但我们一般所认为的工艺确认是指在工艺尚未成熟的情况下，采用一批产品，在不同的参数条件下运行，筛选出合适的工艺参数，最后再进行三批工艺验证。比如总混，采用不同混合时间，压片采用不同的主压力、不同的转速等等。这从某种程度上来说，既可以看做是设备确认也可以看做工艺参数范围。
对于新买的设备用于老品种生产，如果是操作比较复杂或对产品影响可能比较大的产品或工序，你就可以工艺、设备确认一起做了。至于说这批产品能不能卖，只要不是新产品（因为没有进行工艺验证），你设备确认也通过了，参数也在工艺控制的范围内，为什么不能呢，除非你不想卖，只不过从时间角度来说设备确认报告批准的时间应不晚于工艺确认报告批准的时间。

华佗

hongwei2000 发表于 2013-4-2 19:26
在新版的美国验证指南中，工艺确认也被认为是工艺验证的一部分，也就是最大概念上的工艺验证。
但我们一般 ...

你这叫试生产的工艺参数摸索！只做了一批，PQ是三批，我是想一起做，可是新的征求意见稿和培训老师都不赞同！

琼台仙境

我们也正遇到这个头大的问题，到底是PQ和PV一起做，还是PQ和试生产一起做，纠结的问题

kkeeng

新设备的PQ和PV可以分开两个方案，但实际实施可以同步，因为各自侧重的关键项目不一样!

tzyuyuanbin

我是原料药的，一直来都是一起做的，应该问题不大吧

hongwei2000

华佗 发表于 2013-4-2 19:29
你这叫试生产的工艺参数摸索！只做了一批，PQ是三批，我是想一起做，可是新的征求意见稿和培训老师都不赞 ...

GMP哪里规定PQ要三批了，你自己的规定而已，你规定作100批也没有人管，关键不是怎么做，而是把风险控制得最低，成本浪费得最少，最终达到效果。

华佗

hongwei2000 发表于 2013-4-3 08:19
GMP哪里规定PQ要三批了，你自己的规定而已，你规定作100批也没有人管，关键不是怎么做，而是把风险控制得 ...

03版验证指南19页关于PQ的描述：

yuansoul

听砖家什么也别干了，不听砖家不给你证书

hongwei2000

华佗 发表于 2013-4-3 08:45
03版验证指南19页关于PQ的描述：

指南也可以指北，有些地方可以用，有些地方要评估。
我上一家单位，也没按你说得去做PQ，FDA（ANDA只生产了一批，连工艺验证批还没生产，哪来的三批）、EU都通过了，北京新版也是第二家通过，甚至从来没有听说要三批去。
往往中国人喜欢三，看到工艺验证要三批，就把所有验证/确认都要三（可能比“2”强），难道你检验仪器、方法验证也三吗？
顺便说一下，我现在把我们的验证管理文件都已经改了，对于公用工程没有变更就不再进行再验证，而只进行定期监测，也就没有三的概念了，新版认证也没有提出任何问题。
你后面300都有了，三又能说明什么？

华佗

hongwei2000 发表于 2013-4-3 09:13
指南也可以指北，有些地方可以用，有些地方要评估。
我上一家单位，也没按你说得去做PQ，FDA（ANDA只生产 ...

看来这次指南是指错方向了，不知道大家都是怎么操作的呢？PQ做一批当然我双手赞成！@蒲公英 @石头968 @大呆子 @质量工程师 @过路客 @领松（GMP）  

石头968

华佗 发表于 2013-4-3 09:29
看来这次指南是指错方向了，不知道大家都是怎么操作的呢？PQ做一批当然我双手赞成！@蒲公英 @石头968 @大 ...

你所说的PQ，不是验证，是确认，性能确认。
对于所有的确认，一次就够了，因为他已经是确确实实客观存在的，一次你就可以认识它了。
你非要做三次，也没人反对。
工艺设备的PQ，可以不单独做，一次也不做，跟着PV做，没有任何问题。
对于设备设施在PV中的表现，顺便做一个评价就行了。
强调PV，而不强调PQ。

一路奔跑

我感觉一个是针对设备的PQ。一个是针对生产工艺的验证。不能一起，设备的PQ必须大于你工艺需求，做的是极限值。但工艺验证要点是稳定。