生产过程管理规程

就是我喔

文件名称	生产过程管理规程	文件编号	SMP-P-036-01
颁发部门	生产部	版   本	01
起 草 人		起草日期	年   月   日
审 核 人		审核日期	年   月   日
批 准 人		批准日期	年   月   日
生效日期	年   月   日
分发部门	存档 生产部 质量管理部 生产车间 供应部

目的

建立生产过程的管理规程，确保生产过程的可控性，预防混药、混批事故，保证药品质量。

范围

药品生产过程的各项管理活动

职责

生产部、质量管理部、生产车间、供应部。

内容

1.生产指令的下达：按生产指令管理规程规定将经批准的《生产指令单》、《包装指令单》一同下发至各生产岗位。

2.生产前的准备

2.1每批药品生产前，质检员必须检查各工序清场情况，将清场合格证附于批生产记录内相应位置，确保药品生产工艺卫生。

2.2工艺员要监督操作工对设备状况进行复核。

2.3计量器具的称量范围与物料称量相符，计量器具完好“计量合格证”应在有效期内，质检员要进行抽查。

2.4工艺员检查与生产品种相适应的工艺规程、标准操作规程等文件是否齐全。

2.5质检员检查设备、容器、用具清洁是否符合标准。

2.6技术员、班组长核对所有原辅料、包装材料、中间产品的名称、批号、数量等内容是否与生产指令相符，并应有检验合格单。

2.7生产操作开始前，应由质检员、技术员对生产准备情况进行检查，确认无上次生产遗留物，检查生产工艺条件符合要求。

2.8生产操作人员应符合个人卫生管理规程的规定。

3.物料的准备

3.1车间核算员依据批生产指令、批包装指令与实际消耗开领料单进行领料，不宜拆包的原辅料及包装物根据车间物料结存情况，按满足批生产指令规定量的最少量整包开票，生产剩余原辅料及包装物按《生产所剩原辅料、包装材料处理规程》执行。

3.2物料的接受与发放包括：中间站和各工序之间的中间产品的接收、发放，应有专人验收、记录并办理交接手续。注意核对物料名称、编码、批号、数量、合格证（或质量检验报告单）、加工状态及工序名称；

3.3仓库管理员根据“领料单”上物料名称、数量等备料。

3.4仓库管理员将原辅料和包装材料正装发放，填写《领料单》相关内容，车间领料人员按物料出库相关规程办理出库手续。

3.5严格执行配料单的指令。操作人、复核人对指令中规定的复核项目要独立操作，独立复核，分别签名，复核项有：

3.5.1各种物料与配料单一致无误。

3.5.2物料应有检验合格报告书。

3.5.3称量的数量（包括折算后的量）与批配料单一致。

3.5.4容器标记齐备，物料完整，数量准确。

4生产过程：

4.1生产现场需悬挂工序状态标志，设备和物料有状态标记。

4.2执行各生产区《工艺卫生管理规程》，保证生产现场、设备设施清洁。执行《生产安全管理规程》防止安全事故发生。

4.3严格按照各工序SOP及工艺规程要求准确操作，及时记录。严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更，生产中发现偏差或质量隐患时，按《偏差处理管理规程》执行。

4.4各工序生产操作衔接要严格执行生产工艺规定的生产周期，如因包装周期过长影响生产应在批生产记录中说明。

4.5产品的批号编制要严格执行《批号系统管理规程》。

4.6不同品种、规格、批号的制剂生产操作，不得在同一室内同时进行。

4.7有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。

4.8生产过程中的中间产品都必须在QA检查员的严格监督下流转，无QA检查员发放的半成品交接流转证，不得继续操作。

4.9生产结束，要严格执行《剩余物料退库管理规程》认真核对，无误后方可办理交接手续，并详细记录。

4.10物料平衡检查：认真细致地做好物料平衡检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

4.11生产结束后，必须按照《清场管理规程》及相应的清洁规程进行清场。

4.12生产结束后，各岗位“批生产记录”由车间工艺员汇总审核无误后交质量管理部。         

残伤

谢谢分享。

听雪

学习学习  规程内的技术员应该是工艺员吧

antibody8

谢谢分享，
指令单上有物料批号信息，品种多的来不了吧。
现场QA和工艺员确认生产前检查，分身无术啊。

syhorchid

谢谢分享

哈森药业

生产主要在于现场的管控，、现时、现场、现地。

哈森药业

版主好：可以有不同意见吗？

gzl1955

谢谢分享啊

xsn1999

很好，分享了

747481886

谢谢下载学习了

yijinjun123

包含多了，不够详细，我看可以分成几个文件

就是我喔

哈森药业 发表于 2013-4-5 10:43
版主好：可以有不同意见吗？

可以  请多指教

就是我喔

yijinjun123 发表于 2013-4-5 14:07
包含多了，不够详细，我看可以分成几个文件

这是管理文件  还有具体的操作类文件

yijinjun123

就是我喔 发表于 2013-4-5 15:08
这是管理文件  还有具体的操作类文件

喔，我还是不太清楚，管理文件那么笼统，怎么管理呀，SMP见SOP,那SOP见记录吗，那记录见什么呢，出问题怎么追溯呀

就是我喔

yijinjun123 发表于 2013-4-5 15:11
喔，我还是不太清楚，管理文件那么笼统，怎么管理呀，SMP见SOP,那SOP见记录吗，那记录见什么呢，出问题怎 ...

谢谢  你说的有道理      不知道贵公司的管理文件是如何规定的   可否借鉴一下啊

yijinjun123

就是我喔 发表于 2013-4-5 15:27
谢谢  你说的有道理      不知道贵公司的管理文件是如何规定的   可否借鉴一下啊

管理文件是核心，一个问题一个管理文件，并且把涉及的记录都列入其中的，需要涉及的部门一起讨论的，大家一起行动的，不是一个部门在编的

航行

楼主文件写的很详细，能把3•1涉及的文件让我们参考一下么

chenxian

学习谢谢

枫杨

谢谢分享！

三方验证绿水

没看完，各岗位职责不明确，首先什么叫质检员下发清场合格证，并附于批记录相应位置？是质检员来做这个工作么？质检员是生产部的还是质保部的，为什么要做批记录的填写工作？生产前的检查为何要由质检员和工艺员进行，班组长是做什么工作的？工艺员、技术员、质检员是怎么分类的？这个管理制度，是操作规程还是管理内容？看的都是谁做什么，谁做什么？总之，觉得你这个管理制度很水，文件不规范，不明确。各个岗位的岗位职责没有做到位，职责混乱。物料称量修约规程不具有，生产指令单涵盖太多，物料管理混乱。不具有学习价值