泮托拉唑钠

yyl19851204 · 发表于 2013-4-5 13:53:09

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针对注射用泮托拉唑钠药液放置时间稍长的情况下，结晶情况大家有何良策；

yijinjun123 · 发表于 2013-4-5 13:58:23

无菌制剂对放置时间都有明确规定，需要验证的

xsn1999 · 发表于 2013-4-5 15:55:36

不知道，有经验的说哈

脚趾头痒痒 · 发表于 2013-4-5 18:10:30

看主药性质，如果耐温可以考虑配置和灌装都带夹套保温，进箱时板层再带一定温度补偿。

呼和诺尔 · 发表于 2013-4-5 18:49:40

学习

华佗 · 发表于 2013-4-6 16:05:30

@蒲公英 @石头968 看这女子浓眉大眼的，你们给解释下吧，这块我是没接触过，有经验的指点下！

石头968 · 发表于 2013-4-6 18:03:27

华佗发表于 2013-4-6 16:05
@蒲公英 @石头968 看这女子浓眉大眼的，你们给解释下吧，这块我是没接触过，有经验的指点下！

首先要研究为什么会结晶？温度对溶解度的影响，还是PH对溶解度的影响，还是不稳定产生了分解，找到原因再对症下药，没做过这个品种，不太懂。

蒲公英 · 发表于 2013-4-6 21:17:12

华佗发表于 2013-4-6 16:05
@蒲公英 @石头968 看这女子浓眉大眼的，你们给解释下吧，这块我是没接触过，有经验的指点下！

一般来说防止结晶常用两个方法：
1、采取加热或者伴热的方式
2、调节PH值的方式
根据楼主的问题，第2种不太可取，建议重新验证的时候考虑一下放置过程采取伴热，减少结晶。不过对于药液的放置时限应该在工艺验证的时候进行考虑，工艺周期。

yyl19851204 · 发表于 2013-4-7 07:41:21

谢谢大家的分析，我们再努力努力