又回到取样话题

是是而非

多年的取样困惑，现在又上心了！做了一间取样间，可是怎么执行取样操作呢？一袋物料50斤，取样件数13件，叫工人搬到外清间后，我们没法搬进传递窗，就算搬进传递窗后我们又搬不 上取样台！取样征求意见稿还是没有解决这些问题。
大家是否讨论一下，企业该如何进行原辅料的取样才是合理的？法规该如何修订才是合理的？

是是而非

取样意见征求稿：
第二十二条 无菌物料的取样
无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中国药典》附录中的无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求进行计算取样。
在对供应商充分审计的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于无菌的与物料包装相同材质的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接受方进行取样检验，以减少取样对物料污染的风险。

无菌物料如果可以这么做，那非无菌物料是不是更可以这么做呢？

lgang04

先学习一下！

残伤

这个问题真的挺纠结

巴西木

无菌物料，如果单件包装较大，如一袋物料50斤，确实取样是个问题。
非无菌物料，取样就简单了，取样间可以设计成人流和物流（不用传递窗）的方式，方便人员和物料进出。

苏木

话说大家真的严格按取样件数取样吗？尤其是大宗化工原料，比如一下来个几百袋~~，这个工作量不是一般的大

hongwei2000

无菌原料可以在生产线上取，当然这是存在不合格的风险的。

wsx

落地式传递窗没见过？？可以用小车子推进去的。
无菌取样，，以前我们采用在使用无菌物料的同时进行取样。否则难以达到要求。当然出来的产品必须等待无菌检测结果。SOP规定明确没有问题。采取另外提供同批次小包装样品室最好的办法，现在这么要求供应商的了。。

黑丫头

我们是有专门的物流通道，气闸间的方式传递。

pharmyu

这确实是个问题，非无菌的取样间很多企业形同虚设，应付检查用的，平时并没有用起来。