验证方案疑问之灭菌柜的验证

江寒315

建议如下，1空载，灭菌车放进去，每个灭菌温度做三次,比如。115℃。121℃。各三次就可以啦。
2满载热分布和满载热穿透，得按规格来，比如你有50ml 100ml 250ml 500ml 灭菌温度是115℃ 30分钟，每个装量做三次，换个温度再每个装量三次，换个包装形式再三次。但是，满载热分布的意义并不是很大，只是找出设备可能存在的冷热区。如果是水浴式的，根本就找不到所谓的冷热区。
3挑战试验，F0值大于12的品种，可以不做挑战试验，F0小于12的品种，做挑战试验，挑战可以可以和满载穿透一起做。
4试验很辛苦，得提前做好预案和人员的安排，探头多准备，校验好随时准备替换坏掉的探头。
5可以做仪器比热方面的研究，看看不同品种的升温情况是否一致。和空白的水对比一下试试。
以上是个人观点，欢迎讨论。

亡灵J.

江寒315 发表于 2013-4-26 17:14
1你如何知道是最难穿透的，数据在那里能证明最难穿透的，那是不是最容易穿透的也要做，温度高也可能影响有 ...

上面一个确实是问题   
挑战性实验是肯定做得 关键是他需要每个品规做还是按照规格来

野性之吻

亡灵J. 发表于 2013-4-26 16:23
只有一台灭菌柜 很多产品可能一年就生产一次 3 5批的样子  但是不能说他不存在
挑战性实验室每一个品种做 ...

既然很多产品可能一年就生产一次 3   5批   这不正好就满载做了么  呵呵  

品种  品规  产品的话 就产品了   

野性之吻

江寒315 发表于 2013-4-26 17:14
1你如何知道是最难穿透的，数据在那里能证明最难穿透的，那是不是最容易穿透的也要做，温度高也可能影响有 ...

某些东西 例如 过滤器的滤芯  硅胶管折叠处 应该是最难吧   

你这是灭产品的？

第一没有验证指南  第二  中国的指南不具有法律效应    第三呢  个人感觉 还是做做吧     

找找 国外的法规或者指南 看看 怎么做吧    比较中国的GMP 是欧盟的

亡灵J.

867323093 发表于 2013-4-26 17:43
某些东西 例如 过滤器的滤芯  硅胶管折叠处 应该是最难吧   

你这是灭产品的？

单独只是产品灭菌 其他的工器具 有专门的灭菌柜 不混用

残伤

请验证公司 做最关键几个品种就行

亡灵J.

残伤 发表于 2013-4-26 18:19
请验证公司 做最关键几个品种就行

确实找了人来专门验证  其他的产品就不验证了么？ 那样能放行？

野性之吻

无菌附录 11章  63条
必须采用物理和生物指示剂   

亡灵J.

867323093 发表于 2013-4-27 11:47
无菌附录 11章  63条
必须采用物理和生物指示剂

这个是肯定的 但是不是需要对每一个品规来做  

野性之吻

亡灵J. 发表于 2013-4-27 12:09
这个是肯定的 但是不是需要对每一个品规来做

任何灭菌工艺使用前    一条里 的内容           看看 怎么结合你家的 来理解吧

亡灵J.

867323093 发表于 2013-4-27 12:30
任何灭菌工艺使用前    一条里 的内容           看看 怎么结合你家的 来理解吧

我看了那个内容  我这样理解  
热分布 我只做空载 半载和满载只做100ml和500ml 品种不管各3次  测试冷点
热穿透 先把常用产品做掉 其他的等生产的时候一起做  正常了就放行

华佗

@蒲公英 @大呆子 你们都来帮帮忙啊！@质量工程师