求生产地址改变补充申请申报资料目录急！！！谢！！

于海峰 · 发表于 2012-1-10 08:27:48

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本帖最后由四叶花于 2015-3-8 10:55 编辑

情况：a公司建设有提取、制剂车间，a公司作为b公司的生产基地，进行申报GMP，首先b公司要进行药品注册的补充申请，申请生产地址的变更，现求此类案例的申报资料，或给以解惑，敬请指点！

四叶花 · 发表于 2012-1-10 08:36:34

按药品注册补充申请20：改变国内药品生产场地来进行申报。
1、药品证明文件及其复印件
2、公司资质证明
3、相关机构同意变更企业生产场地的证明
4、修订的说明书标签样稿
5、三个批号的报告书

于海峰 · 发表于 2012-1-10 08:43:48

谢谢，请问有案例么，

lingzhong · 发表于 2012-1-10 08:45:12

不能a改名啊

大呆子 · 发表于 2012-1-10 08:51:52

附件4 药品补充申请注册事项及申报资料要求

zhentwang · 发表于 2012-1-10 09:12:16

俺也学习学习

kingphage · 发表于 2012-1-10 09:25:55

A公司能作为B公司的生产基地吗？好像不行。除非撤销A公司，成为B公司的一个车间。

tcme · 发表于 2012-1-10 09:42:58

逻辑上似乎有问题，两个不同的公司，怎么能作为生产基地进行GMP申报呢，是不是一个公司啊，法人代表是一个吗

于海峰 · 发表于 2012-1-10 09:44:33

谢谢，呆总，

于海峰 · 发表于 2012-1-10 09:46:40

作为b公司的厂外车间，和生产基地，不知是否一个意思

于海峰 · 发表于 2012-1-10 09:51:15

不是一个公司，也非同一个法人，厂房设施是a公司的，品种是b公司，准备在a公司生产，需要变更生产地址

[申报注册] 求生产地址改变补充申请申报资料目录急！！！谢！！