常温库温度超标如何处理？

人如草木 · 发表于 2016-1-22 09:45:33

静夜思雨发表于 2013-5-17 11:46
常温库装空调的企业不多吧？

生产企业不重视这个，经营企业都是需要的，按照药监局的管理规定，生产企业的储存也是需要按照GSP的要求做的

人如草木 · 发表于 2016-1-22 09:53:08

hongwei2000 发表于 2013-5-17 12:43
我去审计API厂家，只要没有控温措施保证温度能在30度以下的，我肯定给留缺陷。

对的啊，措施都没有光拿动力学温度计算，风险评估啊？！

人如草木 · 发表于 2016-1-22 10:01:05

静夜思雨发表于 2013-5-18 15:37
那不在常温范围的是怎么处理的呢？

处理数据呗

人如草木 · 发表于 2016-1-22 10:03:43

石头968 发表于 2013-5-19 17:57
必须装空调，否则你给我一个不装的理由？

造假数据

人如草木 · 发表于 2016-1-22 10:09:04

十万个为什么发表于 2013-5-20 15:51
应付检查嘛，多好的办法。

你当检查员是傻子啊？

人如草木 · 发表于 2016-1-22 10:10:16

yuansoul 发表于 2013-5-20 16:09
还用问，gmp现场检查，就不能安排在超温的阶段。现场就愣说：从来没有超温情况，记录，自己想

大家都懂得

人如草木 · 发表于 2016-1-22 10:11:21

yuansoul 发表于 2013-5-20 16:10
风险分析是用来干这个的？？？？？厉害，我咋就没想到呢

你落后了

人如草木 · 发表于 2016-1-22 10:12:22

yuansoul 发表于 2013-5-20 16:29
他爱信不信，反正他没证据

证据证据，凡事都需要讲证据的，大家懂得

人如草木 · 发表于 2016-1-22 10:17:12

34547449 发表于 2013-5-21 11:51
药典的规定，常温也就是室温，不知道室温怎么理解。

室温也称为常温或者一般温度，一般定义为25摄氏度。有时会设为 300K (约 27°C), 以利于使用绝对温度的计算。一般来说，室温有3种范围的定义：1. 23℃±2℃ ； 2. 25℃±5℃；3. 20℃±5℃
居室内最适宜的温度冬季16-18摄氏度，夏季24-26摄氏度。

百度的解释

人如草木 · 发表于 2016-1-22 10:18:10

bigdogpolice 发表于 2013-5-21 13:06
http://www.chinagmp.net/forum.php?mod=viewthread&tid=63066

看不了具体内容

大呆子 · 发表于 2016-1-22 10:20:30

做偏差

wx_qS8qMJ83 · 发表于 2016-1-22 11:23:09

中央空调能解决所有问题，我们大致常温库还分10一30、15一25、20一30度三个库

蓝海之琳 · 发表于 2016-1-22 11:41:44

静夜思雨发表于 2013-5-16 17:02
常温库一般都不会装的啊，如果要装，1700多平米，要多少个空调？

常温库也要装的，太大了，直接装风冷撒。

蓝海之琳 · 发表于 2016-1-22 11:43:33

zyg2010 发表于 2013-5-16 17:00
10度以下没有问题，等于是提高了仓储条件，常温储存的改低温储存了

不能这么理解的，太冷会破坏某些药物的晶型的。除非你做低温下的验证。

estelle_蒋丽娟 · 发表于 2016-1-23 22:45:36

很麻烦的啊

574859654 · 发表于 2016-1-24 11:44:09

地方不同，应该可以适当调整

崔国峰 · 发表于 2016-1-24 20:08:29

常温只是储存条件，药品标明常温储存，如不因低温影响药效是可以的。不过高温需空调降温的

钱卒 · 发表于 2016-1-24 20:45:58

常温库都改成恒温库设置算了

五岳柔情似水 · 发表于 2016-1-25 14:46:21

期待大家的讨论，学习学习，我们也是常温库，冬天有两月也常是5－6度，没做过处理，好象来检查的专家也没有提出过什么（温度低这两月没什么检查的人来）

赵明华 · 发表于 2016-2-3 08:18:39

静夜思雨发表于 2013-5-16 17:02
常温库一般都不会装的啊，如果要装，1700多平米，要多少个空调？

你才1700，还不如我们一层库房的面积，装上吧，万一是夏天认证呢？

[物料管理] 常温库温度超标如何处理？