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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量保证 › 新无菌分装线GMP认证
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[内外部检查] 新无菌分装线GMP认证

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yddjh
药徒
发表于 2013-5-31 13:29:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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已有一个无菌制剂产品批文和GMP厂房，但这个GMP证是针对此产品的，因为此产品生产包括半成品制备和无菌分装，所以GMP证上是xxxx产品。

如果要新增一条无菌分装线，申请GMP认证，是否可以按照小容量注射剂线来申请？是否需要用已注册的产品进行工艺验证？还是仅仅做APS就可以了？

如果又有一个新的无菌制剂拿到批文，是否可以直接用取得小容量注射剂GMP证书的分装线进行生产上市，而无需再针对此产品申请GMP认证？

请各位专家给予指点迷津，提前感谢！
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godme
药徒
发表于 2013-5-31 13:34:26 | 显示全部楼层
晕。。。。
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yddjh
药徒
 楼主| 发表于 2013-5-31 13:39:25 | 显示全部楼层
godme 发表于 2013-5-31 13:34
晕。。。。

是问题太低级了吗？
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yddjh
药徒
 楼主| 发表于 2013-5-31 13:47:28 | 显示全部楼层
现在gmp认证是对于制剂来说，听说是即按照生产线也按照品种。那就是每一个新的制剂，都需要GMP认证。那在新品种注册报批时，是否还是三合一的检查？还是无论是否具有GMP证，都必须拿到批文再次申请针对此产品的GMP认证。

比如，有一个小容量注射剂线gmp证，新的制剂产品在注册过程中的现场核查，是否也同时是GMP检查？在批件拿到的同时，就可以生产上市？还是必须拿到批件后再次申请GMP认证？

点评

godme
生产许可证、GMP证书都是针对特定剂型的，如从零开始先去的生产许可证---注册---GMP，注册、GMP可以合并检查。今后许可证、GMP证书要两证合一了。  发表于 2013-5-31 14:01
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大傻子
药生
发表于 2013-5-31 13:59:06 | 显示全部楼层
现在无菌产品，除了血液制剂、生物制剂按产品认证，其它都按剂型认证。

只要该生产线通过了GMP认证，后续的产品批文可以直接生产。
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中华骏捷
药徒
发表于 2013-5-31 14:06:57 | 显示全部楼层
目前我们国家还是按剂型认证，不是按产品认证，你的问题非常晕。
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一心一意奋斗
药徒
发表于 2013-5-31 14:09:32 | 显示全部楼层
有点晕         
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yddjh
药徒
 楼主| 发表于 2013-5-31 14:17:38 | 显示全部楼层
5楼和6楼的专家说法不一致哦，5楼的专家好像和实际的情况相符合。
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xxcc2050
药徒
发表于 2013-5-31 14:20:03 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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哈森药业
发表于 2013-5-31 14:43:45 | 显示全部楼层
同意“大傻子”的观点。
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相随今生
药徒
发表于 2013-5-31 15:10:39 | 显示全部楼层
只需要市局现场核查即可，不在需要GMP认证
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