简单谈谈清洁验证

陶洋 · 发表于 2013-6-4 21:52:25

魅雅雯ゞ殘楓发表于 2013-6-3 08:33
能具体到一个例子就好咯
这样说的难免有点教条主义

我们这正在做一个FDA片剂的，等过了以后我分享给大家一个清洁验证，算是一个实例吧

gyxleo · 发表于 2013-6-4 22:06:07

楼主不错，有见解。其实我也做过清洁验证，仔细研究相关材料后觉得材料有些地方也不是很妥当，不完善。

魅雅雯ゞ殘楓 · 发表于 2013-6-5 08:37:10

mmorpheus 发表于 2013-6-4 21:52
我们这正在做一个FDA片剂的，等过了以后我分享给大家一个清洁验证，算是一个实例吧

牛逼，我们也近段时间正在过无菌原料药，烦死了

陶洋 · 发表于 2013-6-5 20:31:37

gyxleo 发表于 2013-6-4 22:06
楼主不错，有见解。其实我也做过清洁验证，仔细研究相关材料后觉得材料有些地方也不是很妥当，不完善。

我个人觉得，规定只能是一个范畴，不会给你很详细的一条条如何去做，如果这样规定那么可以找到的空子也就多了，因此GMP也好，FDA的认证也好，都只是最基本的要求，所以一些东西都在于你如果可以让官员去认可你的文件，你的思路，你的想法。也就这样了。

陶洋 · 发表于 2013-6-5 20:32:46

魅雅雯ゞ殘楓发表于 2013-6-5 08:37
牛逼，我们也近段时间正在过无菌原料药，烦死了

原料药这方面一直没有接触过，如果有好的东西分享学习一下，我这一直都是制剂，由于公司中品种比较多，所以可以接触的也比较多，无菌小水针，冻干，口服固体制剂等

那一刻宁静 · 发表于 2013-6-5 20:58:15

楼主能不能说下配药罐最难清洗的地方是哪里啊？就搅拌桨而言，不拆卸下来，你是怎么取样的？

魅雅雯ゞ殘楓 · 发表于 2013-6-6 09:39:53

mmorpheus 发表于 2013-6-5 20:32
原料药这方面一直没有接触过，如果有好的东西分享学习一下，我这一直都是制剂，由于公司中品种比较多，所 ...

大家互相学习，呵呵

陶洋 · 发表于 2013-6-6 22:06:16

那一刻宁静发表于 2013-6-5 20:58
楼主能不能说下配药罐最难清洗的地方是哪里啊？就搅拌桨而言，不拆卸下来，你是怎么取样的？

对于罐体清洁过程比较难的地方有如下三处，仅供参考：1、喷淋头上方，这里是因为有的时候水可能喷淋不到位，最好的清洁方式还是擦拭清洁。2、搅拌轴连接处，这个不是不能拆卸，而是不容易拆卸，所以这个看你们公司是如何规定的，我们在进行取样的时候是进行拆卸的。3、就是底阀，因为底阀在清洁的过程中是要进行关闭的，只有在进行回流清洁的时候才会打开，因此这个部位也要进行重点取样。上面说的三个部位应该都是使用擦拭取样法进行取样的。

那一刻宁静 · 发表于 2013-6-7 13:28:34

mmorpheus 发表于 2013-6-6 22:06
对于罐体清洁过程比较难的地方有如下三处，仅供参考：1、喷淋头上方，这里是因为有的时候水可能喷淋不到位 ...

谢谢啊！那哪个底阀好取样吗？不拆下来是不是就能取到样？那如果搅拌桨不拆卸下来取样的话，有什么比较好的方法能够取到这一块的样？

陶洋 · 发表于 2013-6-7 21:54:51

那一刻宁静发表于 2013-6-7 13:28
谢谢啊！那哪个底阀好取样吗？不拆下来是不是就能取到样？那如果搅拌桨不拆卸下来取样的话，有什么比较好 ...

底阀是可以在打开的时候使用棉签进行取样的，关于轴的这个我们是真的没有好办法，两种，一是拆卸下进行取样，这个在取样的时候你的清洁方法就是拆卸清洁然后取样。第二种，你不拆卸清洁，在取样的时候分两部分，第一部分就是使用棉签擦拭轴上下两圈的位置，然后使用洁净的注射针头，使用纯化水或者是注射用水向轴缝隙处注入水，然后在轴缝隙的下方流出的水进行擦拭或者是水液取样。因为第二种只是设计方案，比较复杂没有真正的实施过，我们只是施行的第一种方法。

那一刻宁静 · 发表于 2013-6-8 11:31:42

第二种我感觉不妥哈！不过还是谢谢！

陶洋 · 发表于 2013-6-9 15:56:53

那一刻宁静发表于 2013-6-8 11:31
第二种我感觉不妥哈！不过还是谢谢！

是啊，这只是我当时会对的一个设计方案，仅此而已。写出来也只是一个参考

AUV99 · 发表于 2013-6-9 16:01:19

本帖最后由 AUV99 于 2013-6-9 16:03 编辑

上你的网站看看

上不去啊？？？

江寒315 · 发表于 2013-6-9 16:05:51

清洁验证个人认为是这些验证里面最难的，不是很容易做，不是简单的两句话就能说清楚的，大的思路大家都有，但是细节起来难度很大，

那一刻宁静 · 发表于 2013-6-10 13:13:27

mmorpheus 发表于 2013-6-9 15:56
是啊，这只是我当时会对的一个设计方案，仅此而已。写出来也只是一个参考

恩恩，那你们只做三个取样点，检查的时候说什么了？没有嫌取样点少吗？

陶洋 · 发表于 2013-6-15 22:13:57

AUV99 发表于 2013-6-9 16:01
上你的网站看看
上不去啊？？？

因为服务器在国外，不用去弄什么备案，所以访问可以有的地区会受到限制吧，不过我测试了一下主要城市应该没有问题

陶洋 · 发表于 2013-6-15 22:15:25

那一刻宁静发表于 2013-6-10 13:13
恩恩，那你们只做三个取样点，检查的时候说什么了？没有嫌取样点少吗？

真正取样的时候并没有只是三点，而是罐是三个，然后还有连接的管路了。这些都是算在取样里面的，而且对于轴我一个罐里面是三层的搅拌叶，所以这样就已经是三个点了。里面有的还有均值器

那一刻宁静 · 发表于 2013-6-16 14:06:07

mmorpheus 发表于 2013-6-15 22:15
真正取样的时候并没有只是三点，而是罐是三个，然后还有连接的管路了。这些都是算在取样里面的，而且对于 ...

恩，看来工作量还是蛮大的！

小水葱 · 发表于 2013-6-17 10:27:19

“计算的时候要计算是前一个品种的浓度，后一个品种的日生产量，这样计算才正确”这句话，是何解释？没看明白。

寅寅妈 · 发表于 2013-7-6 12:11:00

谢谢分享。学习了。

简单谈谈清洁验证

浏览过的版块