中间产品的数据可以作为成品的数据吗？

yuchongli

我们生产外用散剂，物料总混后检测含量，然后包装（直接装复合膜袋）是成品，再取样检测 一次含量，其实是一样的东西，又再检一次，可以以中间产品的数据来出成品报告吗？折一下装量而已。

lqjm107

成品和中间产品只有水分差异时，应如何处理含量？

奔跑

不可以吧

西峰制药LCQ

我认为可以  因为生产过程是受控的  药品质量源于设计和生产  总混后的物料作为一个批次是均匀稳定的 能够代表最终成品的含量  楼上说的成品和中间产品之间的水分差异应该对最终成品的影响不大  如果有影响就说明生产过程不受控  大家试想仅仅一个总混后就进行包装的产品其水分差异能够影响到最终的成品 那生产过程还真就不受控了  

咕咕

可以的

剑宇

比如：马来酸氯苯那敏片中间产品（即素片）个别项目（溶出度、含量均匀度）按照中国药典2010年版二部进行了检验，素片进行包装（瓶装或铝塑），装箱后成品是否可以采用素片（溶出度、含量均匀度）检验结果。素片到包装本质没有变化，直接进行了包装，我认为，可以采用素片结果。
      硬胶囊剂同样也是这样，内容物装囊后为中间产品，进行检验（如溶出度、装量差异、有关物质等项目），包装后为成品，也应该可以采用这些结果。     

shinexjc

我认为可以。从中间产品到成品的过程未对质量产生影响

低取代

可以的，混粉时候的含量，以及溶出度等都可以作为成品的数据，没有必要再做一次

心静如水

有的和装量有关系，有的和水分有关系，只能做下参考。