转载中国和印度获得CEP证书的产品比较

情非得已

中国和印度获得CEP证书的产品比较
印度共获得的174件有效证书，是中国的4倍。这174件证书被80家印度原料药生产企业所分享，其中有11家企业的拥有5个以上的CEP证书，他们是：
公司名称获得证书数RanbaxyLaboratoriesLimitedIND16DrReddy'sLaboratoriesLtdIND500016Hyderabad10AartiDrugsLtdIND400022Mumbai6RanbaxyLaboratoriesLimitedIND122001Gurgaon9OrchidChemicals&PharmaceuticalsLtdIND600034Chennai7SekhsariaChemicalsLimitedIND400021Mumbai6WockhardtLimitedIND393002Ankleshwar(DistBharuch)6SunPharmaceuticalIndustriesLtdIND400059Mumbai5BioconIndiaLimitedIND560100Bangalore5IPCALaboratoriesLimitedIND400067Kandivli(West)5UnichemLaboratoriesLimitedIND400102Mumbai5以下是印度制药企业获得CEP证书的产品名录和每种产品获得的CEP证书数量（截止到2004年3月底）：


英文名称中文名称CEP证书数Acetazolamide乙酰唑胺1Acetylcysteine乙酰半胱胺酸1Acetylsalicylicacid乙酰水杨酸（多种晶型颗粒）1Aciclovir阿昔洛维3Albendazole阿苯哒唑1Allopurinol别嘌呤醇2Alprazolam阿普唑伦（抗抑郁）1Amlodipinebesilate苯磺酸氨氯地平1Amoxicillintrihydrate三水氨苄西林及其颗粒2Atenolol阿替洛尔4Azathioprine咪唑硫嘌呤（免疫抑制）1Bendroflumethiazide苄氟噻嗪1Bromhexinehydrochloride盐酸溴己新1Buprenorphinehydrochloride丁丙诺啡（脱瘾药）1CalciumGluconate葡萄糖酸钙1Captopril甲巯丙脯酸1Carbamazepine酰胺咪嗪2Carboplatin卡铂1Cefaclor头孢克洛2Cefadroxilmonohydrate一水头孢羟胺苄1Cefalexinmonohydrate一水头孢氨苄2CefazolinsodiumSterile无菌头孢唑啉钠1Cefixime头孢克肟2Cefotaximesodium头孢曲松钠1CeftriaxoneSodium(sterile)头孢曲松钠无菌粉1CefuroximeAxetil头孢呋辛酯4CetirizineDihydrochloride二盐酸西替利嗪（抗过敏）2Chlorpropamide氯磺丙脲1CiprofloxacinHydrochloride环丙沙星3Cisplatin顺铂1ClomipramineHydrochloride盐酸氯米帕明1CloxacillinSodium氯苯唑青霉素钠1Colchicine秋水仙碱1Dextromethorphanhydrobromide氢溴酸美沙芬2Dextropropoxyphenehydrochloride盐酸右旋丙氧芬（成瘾性麻醉药）3Diclofenacsodium双氯芬酸钠4DiltiazemHydrochloride盐酸地尔硫卓3Domperidone多潘立酮3Doxycyclinemonohydrate一水强力霉素2Enalaprilmaleate依拉普利1EthambutolHydrochloride盐酸乙胺丁醇1Famotidine法莫替丁1Felodipine非洛地平2Fenofibrate非诺贝特1Flumequine氟甲喹1FluoxetineHydrochloride盐酸氟西汀（抗抑郁）2Flutamide氟他胺2Folicacid叶酸1Furosemide呋塞米（利尿药）3GelatinLimedBoneGelatin骨凝胶3Glibenclamide格列苯脲2Gliclazide格列齐特1Guaifenesin愈创甘油醚2Hydrochlorothiazide氢氯噻嗪1Hyoscinebutylbromide丁溴东莨菪碱1Ibuprofen布洛芬4Isoniazid异烟肼1IsosorbideMononitrate,Diluted单硝酸异山梨酯（稀释）1Isotretinoin口服A酸1Ketoconazole酮康唑1Lisinoprildihydrate二水赖诺普利1Lovastatin洛伐他汀2MetforminHydrochloride盐酸二甲双胍6Metoprololtartrate酒石酸美托心安2Metronidazole甲硝唑3Miconazolenitrate硝酸咪康唑1Midazolam咪达唑伦1Nabumetone萘丁美酮（抗关节炎）2Naproxen萘普生（解热镇痛）2Nifedipine硝苯地平1Nimesulide尼美舒利（抗炎药）2Nizatidine尼扎替丁2Norfloxacin诺氟沙星1Ofloxacin氧氟沙星1Omeprazole奥美拉唑4Paracetamol扑热息痛3Pentoxifylline己酮可可碱1Piroxicam吡罗昔康1Pravastatinsodium普伐他汀钠1PropranololHydrochloride盐酸普那洛尔1PseudoephedrineHydrochloride盐酸伪麻黄碱4Pyrazinamide吡嗪酰胺1Ramipril雷米普利1Ranitidinehydrochloride盐酸雷尼替丁9Risperidone利培酮1Roxithromycin罗红霉素2Salbutamolsulphate硫酸舒喘灵1Simvastatin辛伐他汀2Sotalolhydrochloride盐酸索他洛尔1Sulfamethoxazole新诺明1Theophylline茶碱1TiaprofenicAcid泰普菲酸（抗炎药）1TiclopidineHydrochloride盐酸噻氯匹定2Tolbutamide甲苯磺丁脲1Tolnaftate托萘酯（抗真菌）1Tramadolhydrochloride盐酸曲马多2Trimethoprim甲氧苄氨嘧啶（TMP）3ZolpidemTartrate酒石酸唑吡坦（治疗失眠）2Zopiclone佐匹克隆2

COS证书的发放情况－中国获得CEP证书的厂家和产品情况
厂家名称产品名称获证书年份赤峰艾克制药科技股份有限公司盐酸伪麻黄碱2003东北制药总厂磺胺嘧啶1997福州抗生素厂硫酸庆大霉素2000杭州民生制药集团有限公司咖啡因1998河南安阳利华制药有限公司氢化泼尼松2003湖北百科药业股份有限公司布洛芬2003吉林舒兰合成制药有限公司咖啡因2002乐山三九长征制药有限公司硫酸双氢链霉素2001南通制药总厂氟尿嘧啶2001宁波斯迈克化学制药有限公司双氯芬酸钠、甲灭酸2000-2002山东安丘鲁安制药非那西丁2002山东鲁抗动植物生物药品事业部酒石酸泰乐霉素2002山东新华制药有限公司茶碱、乙酰水杨酸、安替比林、咖啡因1999-2003陕西汉江制药有限公司甲苯咪唑晶型C、肉桂苯哌嗪、盐酸左旋咪唑1999-2004上海五洲制药有限公司盐酸强力霉素、一水强力霉素1994-1997天津天药制药布地缩松2001天津中安药业有限公司甲硝唑2004无锡Rhodia制药有限公司非那西丁2003无锡凯利制药有限公司西米替丁2003扬州制药厂盐酸强力霉素2003浙江海正制药有限公司（7件）盐酸阿霉素、依维菌素、盐酸表阿霉素
阿糖胞苷、硫酸博莱霉素、普伐他丁钠
辛伐他丁2001-2003浙江省台州海翔医药化工有限公司盐酸克林霉素、硫酸克林霉素2003-2004重庆凯林制药有限公司盐酸克林霉素2003重庆西南合成制药公司甲氧苄胺嘧啶、磺胺甲基异恶唑、
磺胺嘧啶、磺胺二甲嘧啶1996-2003我国作为世界西药原料药的第二大生产国和主要出口国，可以生产西药原料药1500种，按照去年的统计，年产量达56.18万吨，年均增长保持在11%左右，占世界西药原料药市场份额的22%，欧洲是我国原料药的主要出口地区。而从COS发放数据来看，显然与我国原料药生产和出口大国的地位极不相称，在与印度的竞争中已明显处于下风。因此，作为原料药的生产企业来说，应努力争取在欧盟的注册，取得原料药合法进入欧盟市场的通行证，才能使自己的企业在竞争中立于不败之地。
从证书发放的时间上看，2000年之前中国企业只获得8件证书，此后每年获得的证书数量指数递增，其中2000年4件，2001年5件，2002年8件，2003年13件，2004年第一季度已获4件CEP证书（见图1）。
图1.截止到2004年3月中国制药企业获得的CEP证书情况

反观印度CEP证书的增长曲线，同样可以看到一个相似的抛物线，从1997年开始获得第一件证书，此后证书逐年增加：1997年4件，1998年16件，1999年11件，2000年17件，2001年21件，2002年34件，2003年60件，2004年第一季度就获得16件。

当我们把中印两国获得的证书数的增长情况放在一起时（见图2），发现每一年印度获得的证书数都在中国的4-5倍之间。这说明如果中国企业不做出非常的努力，很难赶上印度的注册速度。对于中国企业来说原料药注册就意味着市场，意味着我们是否会被印度企业从欧洲市场中排挤出去，我们必须要对此要有充分紧迫感。

图2.中国和印度获得的CEP证书数量比较

因此，如果要在与印度同行的竞争中取得优势，除了有生产技术之外，必须要将企业的技术文件系统与国际接轨，尽快把产品的国际注册提上议事日程，并培养出适应国际化竞争的专业队伍。在此之前，可以依靠咨询公司的帮助尽快把适应原料药欧洲注册的技术文件编制出来，使产品能够合法地进入欧洲市场。如果中国原料药生产企业不抓紧在欧盟注册，将严重阻碍出口，并会影响到我国医药产业的总体效益。

与中国企业获得CEP证书的35种产品来看，除了浙江海正制药有限公司注册的7种产品属于附加值较高的原料药之外，其他厂家获得证书大多数属于非常陈旧传统的化学原料药，其中磺胺类药物和传统的解热镇痛药就占了8种10件证书。抗生素中只有传统的庆大霉素、克林霉素、强力霉素等几个品种，国际市场上价值很低。

虽然印度也曾经是磺胺药的生产大国，但在印度制药企业获得的CEP证书中除了磺胺增效剂之外没有其他磺胺类药物，经典的传统药物也很少，他们选择在欧洲注册的产品大多是赋加值很高的原料药，很多产品的专利期刚过，有些产品甚至专利还没有到期。

印度所获得CEP证书的产品中绝大多数中国制药厂家也在生产，在化学合成能力上中国并不比印度落后。但是，在国际注册能力上中国的制药企业与印度企业相比有很大差距。一个重要的原因是印度企业把英文作为工作语言，所有的技术文件都用英文编写，而且他们对欧洲的药品注册管理法规很容易阅读，也很容易实施。而中国的制药企业所编制的技术文件一般仅需要满足中国药品监督管理机构的要求，很少关注欧洲的注册法规，更没有必要编写英文的技术文件。这样，在编写适应欧洲注册需要的原料药技术文件方面就很难适应欧洲的要求。

欧洲是我国原料药的主要出口地区，虽然目前我国在出口原料药的吨位和总额上要高于印度。但由于产品注册这个技术门槛的限制，随着欧盟不断加大对进口原料药的管制力度，印度依靠其多于中国4倍的CEP证书数量，两三年之后就有可能在原料药的出口额上超过中国。

1999年之前，获CEP证书的企业局限在国有大中型企业中，包括东北制药总厂、西南合成制药厂、上海五洲制药厂、杭州民生制药厂、山东新华制药厂、陕西汉江制药厂等，2000年之后，仍然是国有大中型企业占大多数，其中国家抗癌药生产基地浙江海正制药有限公司在3年内获得7件证书，山东新华在2000年之后获得3件证书，陕西汉江和西南合成分别获得2件证书。近两年来获得证书的企业中还有3家外资企业。而作为原料药出口的重要骨干企业的一些大型制药企业，如华药和哈药，至今没有获得一件CEP证书，江浙一带的崛起的出口型医药化工企业取得的证书也非常少，这说明在企业对欧洲原料药注册的必要性的认识上仍有不足，或者在对COS认证的理解上存在偏差。

印度最大的Ranbaxy制药公司获得的CEP证书数量是最多的，达到了16件，该公司去年以452亿卢比（约合9.3亿美元）的营业额成为全球第9大非处方药制造商，在以美国及欧洲为主导的世界药业市场占有一席之地。

CEP证书的获得数量只从一个侧面反映了企业的发展战略，在企业规模和全球化战略上，中国的大型制药企业也远远落后于印度大型的制药公司，Ranbaxy制药公司去年年底宣布收购法国安万特公司主营非处方药的子公司（AventisSA），预计今年的营业额会增长19%。另外从印度的制药企业在中国的投资也可以看出印度企业的全球化战略，目前印度制药企业在中国至少有三家合资公司，生产初级的原料药产品，返销到印度做深加工。例如印度Aurobindo制药公司在大同投资的阿拉宾度-同领制药有限公司所生产的6-APA占去年中国同类产品出口额的78%，并开始生产出7-ADCA向印度出口。

实际上，印度医药制造业的发展重点集中在原料药和制剂生产，而上游的中间体生产行业基础非常薄弱，需要从国外大量进口原材料。他们在先锋霉素和头孢霉素类系列产品的生产技术水平很高，大量向世界各国出口，但生产这两种b-内酰胺类抗生素所需的母核和侧链中间体几乎全部是从中国进口的，可能的原因是印度的气候环境不适宜进行微生物发酵，因此选择中国进行生产然后利用在中国生产的6-APA和7-ADCA加工出各种半合抗青霉素和头孢霉素类原料产品。目前印度已有氯苯唑青霉素钠、氨苄西林、头孢呋辛酯、头孢克洛、头孢克肟、头孢曲松钠、头孢唑啉钠、头孢氨苄、头孢羟胺苄等9种产品共获得17件CEP证书。也就是说中国向印度出口的6-APA和7-ADCA只是得到少量的加工费，而印度厂家则通过向欧洲出口高赋加值的抗生素获取大量的利润。

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不要忘记 印度人真的真的 真的 很恶心的 他们就是笨老母猪撞墙的 真的

GmpForEver

It is old news

情非得已

GmpForEver 发表于 2013-6-9 12:55
It is old news

呵呵，我刚看到，觉得说的挺好，就转一下，国外注册认证啥的真不了解，请多多指教啊

胜利者

谢谢分享