齐鲁制药通过新版药品GMP认证经验介绍

xuetu

楼主想说啥

yekaizuibang

企业宣传啊

hbljg

忽悠，大忽悠

kington

齐鲁制药的稿件也上来了来自: Android客户端

cph2345

你这内容怎么跟药王发布的过新版GMP各厂的经验总结中的内容一样呀？

扬帆

看了半天没找到半点经验，往下一拉，看看大家体会，原来也是同感呀

wentgo158

秋天的风 发表于 2013-6-19 21:26
检查组大战齐鲁制药，谁不知道？

我勒个去，我老东家还有这事？还真不知道，求科普。@秋天的风

可亲可爱

建议版主处理，这样文不对题发广告。

彩虹

介绍下认证的注意点，缺陷项等可借鉴的方面。

老陈皮

怎么感觉都像是广告

kity28

广告贴....浪费.

785018138aa

还是分享一下过新版GMP的经验吧。

皇后

这个适合登到报纸上，而不是啥经验

病毒性感冒

就凭你们的文件和现场，要不是当官的走关系，能过才怪呢。建议删帖

youngzhou

齐鲁制药与鲁南制药哪家公司实力更雄厚

那一刻宁静

感觉像是在做广告啊！来点实际的，空虚的！

齐鲁制药

请仔细看了吗？这难道是不是一种经验或做法？至少总结了12点吧。
1.从90年代初期就从欧美等国家大量引进最先进的成套药品生产线和生产设备。（现先进的硬件）
2.公司建设的生产线，无论是厂房平面布局，还是设备选型、用户需求，均依据欧美cGMP和国际制药工程协会的技术指南进行，层层验收，严格把关。（厂房设施、设备等硬件按欧美标准确认）
3.仪器的确认、校验、维护、使用均有严格的管理制度，从硬件上确保分析数据精确、可靠。
4.公司主要产品及原辅料质量标准能兼顾《美国药典》、《欧洲药典》和《中国药典》的要求，有充分的方法验证和确认，药品检验的标准高，方法先进，准确度高，严格把好了质检关。
5.秉承“质量源于设计”的理念，高度重视新产品的研究和开发，从产品配方、工艺筛选到工艺参数的优化、关键质量属性和关键工艺参数的确定、临床前研究、临床研究等每一步，均严格按照科学的程序严谨、细致地进行；
6.新品开发和为老产品质量改进而进行的二次开发均依据药品研发的国际最新技术要求开展，并兼顾国内外药品注册要求，提高药品的设计质量水平，并致力于药品质量的持续改进，这些“前期热身”都为通过新版药品GMP认证打下了坚实的基础
7.GMP理念遍布公司每个角落，厂区和车间标语随处可见，像是在接受新版药品GMP的检阅一样。
8.在药品质量保证体系的建设和改进方面一直不断进取，依据欧美等发达国家对于药品质量体系的要求，不断完善整个药品生命周期、生产全过程各个环节的质量管理，并对潜在的质量风险进行充分评估和控制，做到预防为主，防患于未然。
9.药品生产质量全过程均依据国际先进的药品GMP标准严格管理，所有关键步骤均有严格的复核/确认程序以杜绝差错，确保生产质量的稳定和持续一致性。（从原辅料供应商选择、管理，到进厂验收、检验、物料在库管理、生产过程控制、工艺管理、包装、贴签、产品入库、产品检验，直到放行发货、售后质量跟踪反馈等）
10.所有药品均严格按照注册内容组织生产和质量控制，并有严格的变更控制系统，确保药品设计质量在生产系统内的完美实现和系统保持。
11.质量文化氛围熏陶后来人，齐鲁制药能坚持数年如一日地执行药品GMP不走样，还有一个很重要的原因，就是稳定的员工队伍，以及公司长期的质量文化建设。在齐鲁，随时都能感受到公司强烈的“质量氛围”， 发现一些优秀的“质量习惯”，如完善的生产班组制度，班前班后会制度、安全隐患一日回复制度等。
12.齐鲁拥有严格的培训和人才培养机制，多年来积累和引进了一支高素质、精益求精的管理和技术团队，在药品研发、生产、质控、质保等多个方面兢兢业业、不断追求、严格监控，不放过任何一个哪怕是极其微小的偏差，确保所有出厂产品的安全、有效、质量可控。

病毒性感冒

齐鲁制药 发表于 2013-6-23 10:06
请仔细看了吗？这难道是不是一种经验或做法？至少总结了12点吧。
1.从90年代初期就从欧美等国家大量引进最 ...

还是像广告

那一刻宁静

齐鲁制药 发表于 2013-6-23 10:06
请仔细看了吗？这难道是不是一种经验或做法？至少总结了12点吧。
1.从90年代初期就从欧美等国家大量引进最 ...

姐姐呀！你说的那些都是在面上的，能具体到点不啊，太空了！

病毒性感冒

我的经验只是实际去做了哪些工作，而不是空谈。可能站的地位和角度不一样，您写的这些东西都是站在了一个高端的角度去说的，按您这个帖子的题目，如果都是企业老总去说估计和您说的差不了多少。
希望你能说的实际的，比如如何做才能让培训严格？怎么做才能培养出人才？
如果按您说的“GMP理念遍布公司每个角落，厂区和车间标语随处可见，像是在接受新版药品GMP的检阅一样。”这个也是经验的话，那我们把药厂里到处都贴上标语是不是就能过GMP了，或者我想过FDA那我也贴上标语就能过FDA了？。
理念这东西不是说说就可以的，这个是一个积累的过程，厚积才能薄发，而且要形成自己的特点。
员工是否真正的理解GMP是什么？公司的质量理念是什么？最简单的方法，您那天有空站在公司门口，随便找几个上班的员工，你问他们一下什么是GMP？公司的质量理念是什么？如果你的员工都能回答出来那才是真正的理念遍布每个角落。（前提不能让任何人知道）