环境监测的哪些指标需要制定纠偏限度和警戒限度？

nunqing

环境监测的哪些指标需要制定纠偏限度和警戒限度？

岁寒三友

微粒是必须的

LIHUI88886666

都需要的，粒子，浮游菌，沉降菌

nunqing

岁寒三友 发表于 2013-6-22 15:12
微粒是必须的

依据在哪里呢？哪个法规、哪本资料有或者哪个专家说过？

nunqing

岁寒三友 发表于 2013-6-22 15:12
微粒是必须的

悬浮粒子和微粒可以通假吗？

skyboylove

首先，中国GMP2010版附录1无菌药品第十二条明确规定：应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度，操作规程中应当详细说明结果超标时需要采取的纠偏措施。
具体实施可参考：GMP实施指南—无菌药品P303的描述。
限度确立方法：可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计（正态分布法）的方法，一般可以将平均值加上2 倍的标准差作为警戒限度，加上3 倍的标准差作为纠偏限度。其他模型基于负二项分布，泊松，韦伯，或基于其他指数分布模型也是可以的。对于不同的数据选择不的模型来决定其限度值。典型的是在环境控制区域，污染并不属于正态分布。环境监测数据可进行评估，以确定合适的方法来设定限度值。对新厂房而言，可根据以前的类似设施或工艺来制定这限度，并且要进行一段时间的环境监测，根据监测数据来评价事先确立的警戒限度是否合适，并做出相应调整。{:soso_e152:}

skyboylove

skyboylove 发表于 2013-6-22 16:17
首先，中国GMP2010版附录1无菌药品第十二条明确规定：应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限 ...

这个是正规方法，如果实在不济，就考虑合格标准的1/3作为警戒限、2/3作为行动限，这样比较简单，但不正规。

liuqygood2005

skyboylove 发表于 2013-6-22 16:17
首先，中国GMP2010版附录1无菌药品第十二条明确规定：应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限 ...

支持支持。

风吹过

学习了，嘿嘿

五岳柔情似水

学习了，很好！

AUV99

skyboylove 发表于 2013-6-22 16:19
这个是正规方法，如果实在不济，就考虑合格标准的1/3作为警戒限、2/3作为行动限，这样比较简单，但不正规 ...

支持！
先试着做

YFCHLH

学习了，很好的探讨

nunqing

嗯          谢谢各位讨论