新GMP车间设计，请教有没有需要更改的地方。

kstg2317130 · 发表于 2013-6-28 09:31:54

timshen1980 发表于 2013-6-27 21:51
找出来了再贴一遍供参考

只看了固体制剂部分

不是毕业设计啊？之前发过，听取了一些意见改了，现在是新的版本。
1、成品都是通过暂存间传递窗传出
2、这是考虑废弃物也需要缓冲间
3、3台泡罩机，其中一台还是长5的复合膜泡罩机。
4、可以直接开在泡罩间吗？
5、称量采用单项流除尘可以吗？
6、那么中间站和素片存放打通可以吗？
7、基本只放压片和泡罩的模具，放一排架子，压片机冲模用不锈钢长方形盒子浸润滑油放置，泡罩模板都不宽，应该够了
8、传统方式清洗，可以把洁具间改小些，顺便就把模具扩大点。
9、我们请教了一些过了新gmp的厂家，他们认为分时分洗衣机只能是书面上的规定，实际操作很难避免交叉污染，不如直接分开。
10、因为外包人流物流对产品质量影响不大，所以只开两扇门，形式上一扇物流一扇人流。

timshen1980 · 发表于 2013-6-28 14:02:24

kstg2317130 发表于 2013-6-28 09:31
不是毕业设计啊？之前发过，听取了一些意见改了，现在是新的版本。
1、成品都是通过暂存间传递窗传出
2 ...

1 我看到你的成品是通过内包间传递窗到暂存，但是暂存出来以后呢，你的外清包含了原料流和废物流，外清对着的走道包括了原料，废物和成品。
2 在外清间的废物流和原辅料流混
3 OK 但是建议能够放设备布置图，否则不好评价
4 主要是走廊的设置不太合理，你的主走廊的物流太混杂。可以对泡罩开门，但是这样你的内包材的运送物流也要好好考虑，哪里外清，怎么进，如何和成品流分开。其实对于D及区域，不建议走传递窗的模式，还是可以用缓冲间。传递窗在固体制剂这种大批量周转的厂房内并不合适、
5 还是建议用称量罩，如果做称量室，你在给检查官解释的时候要下一番功夫了。
6 不是打通的问题，是面积够不够。你们的排班如何考虑，堆放的最大量如何考虑，用多少周转的料筒或者bin，需要在设备布置图中体现出来。
7 OK 但是还不建议单个功能间的宽度小于1.5米，按照我们以前的做法，也只有洁具间可能做到1.5米宽。还要考虑版的厚度以及可能有的回风。
8 OK 但是洁具间目前和容器具清洗间不相邻。需要重新布置。还是推荐用在线的清洗设备，这个是趋势。
9 OK 不过对于D级区也不是非常care这样的问题。不过我还是比较建议用集中洗衣房的设计，比较符合国外的理念。
10 这个人物流的事情，要说通检查官就好，就怕顶真的。所以设计上能避免就尽量避免这样的情况。

因为这个10条只是我上次看了然后随便提提的。
总体感觉这个设计还是最好找当地的药监的人或者什么咨询公司再审一审。
还有没有看到你的柱间距把柱子放进去看看注意包边后和加了回风以后的空间大小。总感觉布局太挤
固体制剂还没有看到过1500的主走道，不考虑防撞栏么。。。。。。

寒湘 · 发表于 2013-6-28 15:00:38

洁净区与外包间不应该是两个独立的工作间

kstg2317130 · 发表于 2013-7-1 12:00:08

timshen1980 发表于 2013-6-28 14:02
1 我看到你的成品是通过内包间传递窗到暂存，但是暂存出来以后呢，你的外清包含了原料流和废物流，外清对 ...

谢谢您的建议，我们找当地药监局的帮忙看一下，
柱子由建设公司调整，现在只确定了边缘部分的柱子，确实比较拥挤，主要是总面积比较拮据。
没考虑防撞栏，因为防撞栏也不抵撞，干脆就不设计了。

kstg2317130 · 发表于 2013-7-1 12:01:01

寒湘发表于 2013-6-28 15:00
洁净区与外包间不应该是两个独立的工作间

嗯，好的我修改一下。

tsingsea · 发表于 2013-7-1 12:19:08

不好意思，木有安装CAD,打不开，不做评价！

tsingsea · 发表于 2013-7-1 12:22:46

如果可以的话，建议做成其他格式的，这样得到的建议可能更多些！

cjjasxf · 发表于 2013-7-2 14:57:48

可以设置回更通道避免交叉污染，再就是可以设置一个洗衣站，衣物包裹传递就可以符合要求。其他的功能间有好多可以共用（例如中转站、器具清洗才、存放间、洁具间、物料通道等

/yb晨悦 · 发表于 2013-7-3 11:34:53

timshen1980 发表于 2013-6-27 21:51
找出来了再贴一遍供参考

只看了固体制剂部分

我也是把洗衣间设置成一个房间，但前天药检所的援藏干部来了说不行，说洗衣和消毒有污染的风险。

kstg2317130 · 发表于 2013-7-3 11:46:45

tsingsea 发表于 2013-7-1 12:22
如果可以的话，建议做成其他格式的，这样得到的建议可能更多些！

{:2_28:}那一般都做成什么格式呢？

kstg2317130 · 发表于 2013-7-3 11:48:03

cjjasxf 发表于 2013-7-2 14:57
可以设置回更通道避免交叉污染，再就是可以设置一个洗衣站，衣物包裹传递就可以符合要求。其他的功能间有好 ...

功能间共用，交叉污染很难控制啊

kstg2317130 · 发表于 2013-7-3 11:49:53

/yb晨悦发表于 2013-7-3 11:34
我也是把洗衣间设置成一个房间，但前天药检所的援藏干部来了说不行，说洗衣和消毒有污染的风险。

我们之前也是这么设计的，就是考虑容易交叉污染才改分开的。

tsingsea · 发表于 2013-7-3 12:21:00

kstg2317130 发表于 2013-7-3 11:46
那一般都做成什么格式呢？

PDF，截图，都行

cjjasxf · 发表于 2013-7-3 16:54:57

交叉污染问题，可以考虑设置不同区域的洗衣机是可以解决的，功能间可以划分区域控制解决，现在新厂房设计，基本都设置洗衣站，无菌制剂都可以，何况固体口服液制剂有什么不可以

timshen1980 · 发表于 2013-7-3 16:57:41

/yb晨悦发表于 2013-7-3 11:34
我也是把洗衣间设置成一个房间，但前天药检所的援藏干部来了说不行，说洗衣和消毒有污染的风险。

和消毒有污染风险没有明白

/yb晨悦 · 发表于 2013-7-3 20:05:50

timshen1980 发表于 2013-7-3 16:57
和消毒有污染风险没有明白

需要设二个房间，一个洗衣间一个消毒间。

timshen1980 · 发表于 2013-7-4 09:50:10

/yb晨悦发表于 2013-7-3 20:05
需要设二个房间，一个洗衣间一个消毒间。

这样啊，我们设计一般只会考虑一个洗衣间和一个整衣间，很少会把消毒间放在洗衣间。

/yb晨悦 · 发表于 2013-7-4 10:15:06

timshen1980 发表于 2013-7-4 09:50
这样啊，我们设计一般只会考虑一个洗衣间和一个整衣间，很少会把消毒间放在洗衣间。

如果洗衣和整衣设置在一起可否？

timshen1980 · 发表于 2013-7-4 10:19:10

/yb晨悦发表于 2013-7-4 10:15
如果洗衣和整衣设置在一起可否？

非洁净可以，洁净的洗，不建议最好分开。

/yb晨悦 · 发表于 2013-7-4 10:27:27

timshen1980 发表于 2013-7-4 10:19
非洁净可以，洁净的洗，不建议最好分开。

前处理，CNC级

[施工改造] 新GMP车间设计，请教有没有需要更改的地方。

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