新版GMP中有提及回顾性验证的概念吗？

冰凝泉涩 · 发表于 2013-7-5 11:18:28

江寒315 发表于 2013-7-5 10:24
回顾验证我们每年都在做，其实没那么复杂，正常的工艺验证不冲头，因为回顾性验证可以做为年度质量回顾的一 ...

求模板

，那个品种的给我看看吧，删掉内容也行，就想看看有哪些部分

江寒315 · 发表于 2013-7-5 11:34:44

冰凝泉涩发表于 2013-7-5 11:18
求模板，那个品种的给我看看吧，删掉内容也行，就想看看有哪些部分

不好意思，给了你也看不到，我公司所有的文件都加密了，只能在公司内部电脑产看，我们用的是minitab做出来的，这个要用软件做，回顾的内容要日常把数据输到exCEL里面，做的时候调出来，
里面会有很多自动生成的参数，CPK等。

冰凝泉涩 · 发表于 2013-7-5 11:37:15

江寒315 发表于 2013-7-5 11:34
不好意思，给了你也看不到，我公司所有的文件都加密了，只能在公司内部电脑产看，我们用的是minitab做出来 ...

好吧还是谢谢你啦

355184470 · 发表于 2013-7-5 11:37:44

回顾性验证可以和产品质量年度回顾联系起来的。

冰凝泉涩 · 发表于 2013-7-5 11:49:39

355184470 发表于 2013-7-5 11:37
回顾性验证可以和产品质量年度回顾联系起来的。

能具体点吗因为不知道回顾性验证主要是做的什么分析还是验证

355184470 · 发表于 2013-7-5 11:58:08

冰凝泉涩发表于 2013-7-5 11:49
能具体点吗因为不知道回顾性验证主要是做的什么分析还是验证

就不要做了那个没什么意思的

冰凝泉涩 · 发表于 2013-7-5 12:18:25

355184470 发表于 2013-7-5 11:58
就不要做了那个没什么意思的

GMP会检查吗？

固体制剂QA · 发表于 2013-7-18 09:45:34

回顾性验证要有留样和稳定性考察的数据吗？

欢乐马mkk · 发表于 2024-2-5 09:57:09

冰凝泉涩发表于 2013-7-5 11:15
那如果做了很细的质量回顾分析。。。还要做回顾性验证吗？

这个我也有疑问，因为公用系统比空调和水系统，我们规定的每年都要回顾，但是回顾的内容和每年的质量回顾的内容都是重复的，我觉得很浪费人力