药厂ERP系统是否需要进行验证

===平行线 · 发表于 2013-7-14 22:49:58

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近我公司承接一个ERP项目主要管理范围为对每一个生产批次进行电子监管码分配，记录每一箱，每一货柜的电子监管码分配
请问这样的ERP系统需要进行ERP验证吗，如果需要该如何实施啊如果参照GAMP5 好像里面的东西有不是非常适用。

Jason · 发表于 2013-7-14 23:35:10

　　第一百六十三条　如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
　　使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
　　用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。　　第一百零九条　使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
　　使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

syhorchid · 发表于 2013-7-14 23:57:37

按相应规定办呗

hhhy · 发表于 2013-7-15 07:50:17

需要验证的，主要Part11 内容，权限、审计追踪等内容

唐延进 · 发表于 2013-7-15 08:06:35

需要验证的使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错

小严 · 发表于 2014-5-11 11:23:57

diqiang_pgy · 发表于 2014-5-11 18:03:31

同样的问题，求解？

[内外部检查] 药厂ERP系统是否需要进行验证

欢迎您注册蒲公英