关于工艺验证的疑惑

07中药 · 发表于 2013-7-17 09:06:52

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在总混机设备验证中已证明用此总混机可以混合均与，为什么在工艺验证中还要验证其均匀度呢？

jenny · 发表于 2013-7-17 09:10:54

工艺验证中指的是批的均一性~

红茶. · 发表于 2013-7-17 09:11:20

该台设备在设备确认时，能确定每一个品种每一个批量，都能确保均匀？证据呢？

yhf421 · 发表于 2013-7-17 09:12:34

我是个外行，但我有一个疑问，总混机设备验证时混匀的是什么？它能混匀的产品性质是否与你要验证的产品在粒度、均匀度上是一致的？

外行人的疑问。希望大侠们能说明

帮你顶了

开羽 · 发表于 2013-7-17 09:14:28

yhf421 发表于 2013-7-17 09:12
我是个外行，但我有一个疑问，总混机设备验证时混匀的是什么？它能混匀的产品性质是否与你要验证的产品在粒 ...

哈哈哈，你很好的回答了楼主的问题，这就是为啥做工艺验证。。。。

红茶. · 发表于 2013-7-17 09:14:36

yhf421 发表于 2013-7-17 09:12
我是个外行，但我有一个疑问，总混机设备验证时混匀的是什么？它能混匀的产品性质是否与你要验证的产品在粒 ...

混匀的理解可以认为差不多。

一般制造出来的混合机都能达到要求。

但是，你要有证据证明你的品种做出来没问题啊。

luhaojun · 发表于 2013-7-17 09:20:07

设备验证可以用其他物料代替就行验证混合的效果，但工艺在验证必须用符合工艺要求的物料，确认其混合均匀性。

youngzhou · 发表于 2013-7-17 09:20:35

不同产品处方工艺不一样，两者会有差异

07中药 · 发表于 2013-7-17 09:23:43

yhf421 发表于 2013-7-17 09:12
我是个外行，但我有一个疑问，总混机设备验证时混匀的是什么？它能混匀的产品性质是否与你要验证的产品在粒 ...

我们设备验证的时候就用工艺要求的物料，

lzq050628 · 发表于 2013-7-17 10:44:15

工艺验证有时是产品验证，设备验证时采用的是模拟产品。

sunwng · 发表于 2013-7-17 10:58:57

设备验证只是证明设备可以达到要求
但是针对不同产品能达到工艺要求吗？所以要验证

冷枫 · 发表于 2013-7-17 11:10:37

除非你的设备是专用一个品种，工艺验证时可引用设备验证数据。

唐延进 · 发表于 2013-7-17 11:12:03

你前者的验证均匀度是对设备的性能进行的验证，是证明该混合设备符合要求；后者是批间的均匀性，用偏差进行衡量，是证明产品工艺的稳定性与重现性。

青城/怒云 · 发表于 2013-7-17 11:15:10

在总混机设备验证中已证明用此总混机可以混合均与，为什么在工艺验证中还要验证其均匀度呢？

答：不仅需要，而且每个产品每个规格每个批量都要验证其均匀度。

hwchxj · 发表于 2013-7-17 15:12:46

两个概念，一个是工艺验证中混合均一性，另一个是设备的性能确认；一般来说对于专用设备，这两个可以认为等同；如果不是专用设备，对于每一个产品，都需要工艺验证均一性。

盐不油中 · 发表于 2013-7-17 17:54:10

一、设备性能验证时，往往只用一个产品验证多个批次。实际生产中有多个品种或多个含量规格。一个混匀了不能推测多个也能混匀。

二、实践中，各种物料的流动性、容重、粒度大小是不一样的，要验证了才能确定工艺。

三、加料顺序、混合时间等工艺是否适合特定品种，也需要通过验证来得到结论。

四、上述可知，设备验证证明的是设备是好的。工艺验证是证明工艺符合要求。

07中药 · 发表于 2013-7-17 23:51:43

明白了，多谢大家了！

sly · 发表于 2013-7-25 09:13:55

16#说的很对。

www大海 · 发表于 2013-7-27 09:11:40

学习了，谢谢。

萧逸 · 发表于 2013-8-5 10:51:10

青城/怒云发表于 2013-7-17 11:15
在总混机设备验证中已证明用此总混机可以混合均与，为什么在工艺验证中还要验证其均匀度呢？

答：不仅需 ...

同意，虽然非常麻烦

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