成品的无菌检查每批都要做阳性对照吗？

陈亮

阳性对照的涵义是什么呢？目的是考察：培养基的灵敏度吗？还是供试品抑菌性？还是都考察？
1.阳性对照不考察灵敏度。培养基灵敏度在购入培养基时检查适用性就已经作了，以后不用每批都检查灵敏度
2.阳性对照也不考察供试品抑菌性，供试品抑菌性是在检验方法学确认时作的，在检验之前完成，也不用每批都考察
3.阳性对照的含义是观察检测系统或供试品是否引入抑菌成分导致假阴性
既有菌污染，又有抑菌成分污染，抑菌成分刚好抑制菌生长使培养结果和无污染现象一样（实际有这种可能）
4.对检测过程分析
环境：如果因为环境不合格导供试品污染，可从阴性对照看出结果，阴性对照浑浊说明环境不合格
人员操作：人员操作不当导致供试品污染的可能较环境小（手套漏洞等原因可能导致污染）
设备：集菌仪导致供试品污染的可能较人员操作小
培养基：培养基可能被抑菌成分污染导致假阴性（培养基配制批号改变了，就需要重新做阳性对照）
供试品：培养基也可能被抑菌成分污染导致假阴性（供试品批号改变了，也需要重新做阳性对照）
所以当环境、人员、设备都不变的情况下是要每批都作阳性对照的。不仅这样，每批用于检验的培养基都要作阳性对照
（同一天，同一个人，同样设备就可以作一个阳性是不行的）
不过，阳性对照也不一定非要当天加入，过几天和其他批样品一起加也行，因为目的就是要观察是否有抑菌成分污染。阳性一般培养5天就有结果了
无菌检查要14天呢。
国家药典规定方法和标准，却很少说明制定标准的目的和依据。这让我们解读起来有些困难。但是2015版药典制定时已经倾向于半开放化了，只要达到标准，方法和途径可以自己规定，只要经过验证就行。
以做阳性对照为例，只要达到检查抑菌成分是否污染每批样品这一目的就行。具体时间安排可自己制定
我是个QC，希望能帮到你！

佳俊

学习学习。

小翠儿

自由过客 发表于 2013-7-30 20:23
师傅说即使同时做几批无菌，每批供试品还是要有一阳性对照管的，所以还真没考虑在同一操作者及环境、同一批 ...

对，还要是同一产品才行。

qyhmj

每批不同的柜次一起做，只需做一个

zw4342

。。。集菌仪买的就是3联装，不做阳性也浪费了

nunqing

zw4342 发表于 2013-11-25 16:24
。。。集菌仪买的就是3联装，不做阳性也浪费了

也有2联的

红茶.

仲夏秋夜云 发表于 2013-7-31 08:48
是的，必须在同一个实验中，可以用一只阳性，一旦有所变化，并不是同步或者同等条件或者并非同批、同瓶培 ...

@仲夏秋夜云 另外再@巴西木

先说我的问题：假设一次试验，要做3个产品的无菌检查。培养基和菌种均一致。A、B两个品种均不稀释，C产品用注射用水稀释。
那这一次试验，要做多少个阳性，多少个阴性？怎么做？

相应的疑问：
一、药典2部附录105页。阳性对照。“阳性对照试验......供试品用量同供试品无菌检查每份培养基接种的样品量。”如果一次试验，只做一只阳性的，那这里的“供试品”用ABC三个产品的那个呢？
二、同页。阴性对照。“供试品无菌检查时，应取相应溶剂和稀释液、冲洗液同法操作，作为阴性对照。”那阴性对照，是不是用无菌注射用水呢？但是AB两个没有稀释的，怎么弄呢？一次试验是做一个，还是三个的阴性都做呢？

Number___Zero

肯定要做 ，滴定的

普子

同一个产品，相同规格，同一天做的话，只做一份阳性对照。相同产品不同规格，同一天做那就每种规格各做一份。不同产品，同一天做，每种产品每种规格各做一份。

nunqing

普子 发表于 2014-4-15 12:43
同一个产品，相同规格，同一天做的话，只做一份阳性对照。相同产品不同规格，同一天做那就每种规格各做一份 ...

是个好主意

fuxia88833

阳性对照，我觉得主要是考察样品本身对菌有没有抑制作用，如果在做方法学的时候确定没有抑菌性，找到合适的方法。在平时的实验中是不是没有必要再做阳性对照啊？？

nunqing

fuxia88833 发表于 2014-4-20 22:21
阳性对照，我觉得主要是考察样品本身对菌有没有抑制作用，如果在做方法学的时候确定没有抑菌性，找到合适的 ...

@巴西木

小翠儿

nunqing 发表于 2013-7-30 16:50
每次做多批无菌检查，阳性用一批的产品来做。

前提所有的试验用品、试剂、冲洗液都是一批的才能同一产品多批时做同一阳性对照

圆and缘

fuxia88833 发表于 2014-4-20 22:21
阳性对照，我觉得主要是考察样品本身对菌有没有抑制作用，如果在做方法学的时候确定没有抑菌性，找到合适的 ...

你们公司要被整改！

fuxia88833

圆and缘 发表于 2014-5-4 15:57
你们公司要被整改！

这话，，怎么解释？？？

圆and缘

fuxia88833 发表于 2014-5-5 21:56
这话，，怎么解释？？？

有家企业被查到没有做阳性对照，然后就被停产整顿，整改后检查通过才能继续生产，上市产品复检合格后才能销售

fuxia88833

圆and缘 发表于 2014-5-6 10:30
有家企业被查到没有做阳性对照，然后就被停产整顿，整改后检查通过才能继续生产，上市产品复检合格后才能 ...

我想说的是我们公司一直是严格要求，做阳性对照的。

z344294209

还是做的好，更有说服力，出现偏差好分析！

fuxia88833

z344294209 发表于 2014-5-6 21:45
还是做的好，更有说服力，出现偏差好分析！

恩恩，一直在做了，

桃源佬

yihaoli035 发表于 2013-8-9 09:20
这个问题不需要讨论了，阳性对照必须批批做!
  本人在企业工作几十年，亲自调查处理过多起因检验阳性问题 ...

我觉得您说得很有道理，值得向我们学习。
不过，对于检验我个人感觉只是一个手段，在充分利用它的作用的同时符合国家要求就行。
每一批做阳性肯定没错，而且您也发现了很多问题，但是其实通过检验发现您举例的几个情况，概率并不大啊。