灌装精度

悟心

请问灌装机的灌装精度与装量误差怎么算，0.5ml 的规格，装量误差在正负1.5%，装量范围是多少？

yuansoul

呼叫 @大上海 回答，谢谢啦

wolaichaziliao

0.4295-0.5075，不过你的1.5%的误差好小，能控制到吗

yyylggglll

wolaichaziliao 发表于 2013-8-1 10:15
0.4295-0.5075，不过你的1.5%的误差好小，能控制到吗

很难控制，我做了多年的小容量就射剂，从来没有控制的这么好。

yyylggglll

修订，应该是0.4925ml-0.5075ml。

windows

“0.5ml 的规格，装量误差在正负1.5%，装量范围是多少？”

0.5ml 是规格还是装量呢？如果是装0.5ml 的话，应该是0.4925----0.5075ml，问题就是如何监控这个体积？如果产品均一稳定，是否能够采取质量计算，将体积换算成质量，再根据质量重新计算装量范围。
灌装精度是指采用的灌装泵如陶瓷泵、蠕动泵等自身的精度。

yuansoul

yyylggglll 发表于 2013-8-1 10:34
修订，应该是0.4925ml-0.5075ml。

非常不同意你的观点。

悟心

srel 是什么意思？ 与RSD 是一样的意思吗

大上海

yuansoul 发表于 2013-8-1 09:48
呼叫 @大上海 回答，谢谢啦

俺也学习学习，装量确实不好控制调节啊

yuansoul

windows 发表于 2013-8-1 10:58
“0.5ml 的规格，装量误差在正负1.5%，装量范围是多少？”

0.5ml 是规格还是装量呢？如果是装0.5ml 的话 ...

非常不同意你的观点，谢谢分享。

yuansoul

就。。。木有人知道？有请。。。嗯  @仲夏秋夜云，闪亮登场。解释一下。谢谢

青城/怒云

1、感觉你公司制定的装量范围不对，看一下药典二部附录6，0.5ml应增加0.10ml的装量；
2、再看注射剂装量检查要求，取5支，每一支都不能低于标示装量。
3、所以你的装量只能高于0.5ml，而不能低于0.5ml,所以你的那个负1.5%不可行；
4、你的1.5%装量制定没依据，不可行，因为，精确到0.0005ml，在实际操作中是不能达到的。
   以上这些，你们公司研究一下，是否有道理。

yuansoul

青城/怒云 发表于 2013-8-1 15:20
1、感觉你公司制定的装量范围不对，看一下药典二部附录6，0.5ml应增加0.10ml的装量；
2、再看注射剂装量检 ...

终于有人看药典了。。。但是。。和药典相比，说的还是不完全。。。。

青城/怒云

yuansoul 发表于 2013-8-1 15:25
终于有人看药典了。。。但是。。和药典相比，说的还是不完全。。。。

1、关键要证明他们的装量控制是错误的，真不知道检查员是如何检查他们的批生产记录装量差异记录页？
2、没必要一条条说清楚，两个关键点就足以证明了。

江寒315

药典上游明确的规定，不知道1.5%的观点从那里来，本身灌装量就很小，做不到的，

windows

yuansoul 发表于 2013-8-1 14:55
非常不同意你的观点，谢谢分享。

请指教，不知道有何高见？

yuansoul

windows 发表于 2013-8-1 16:36
请指教，不知道有何高见？

看中国药典附录，需要逐字逐句看

青城/怒云

windows 发表于 2013-8-1 10:58
“0.5ml 的规格，装量误差在正负1.5%，装量范围是多少？”

0.5ml 是规格还是装量呢？如果是装0.5ml 的话 ...

没听说过装量有负误差的，装量检查发现一支达不到标示装量的即为不合格，而且不允许复检。
  你仅从字面上理解误差的概念，而没有想到他公司规定的装量范围是错的。

半拉木匠

我咋感觉这个1.5是个某一时段？或者某一工艺的实际结果统计分析出来的呢？
这个问题，就看药典 装量检查 然后自己建方法，因为药典只要求的装量，没人要求你过程控制。
标示装量0.5 ：
一、产品检定：易流动（粘稠）
1、装量增加量：0.1ml（0.12ml），所以装量上限就是0.6（0.62）。
2、最低装量：平均装量不少于0.5ml——标示装量（0.450——90%）；每个容器装量不少于0.465ml——93%（0.425ml——85%）
二、鉴于以上标准，灌装精度或者叫灌装量过程控制的标准应能保证最终的产品符合以上标准，以易流动的小容量注射剂为例，装量平均值应不小于0.5ml ，每瓶装量应位于0.465~0.6ml之间，所以灌装精度，可根据以上限制，进行设计，能保证最终刨除系统误差后的最终取出量0.465~0.600ml，平均装量不小于0.5ml ，这样的空间其实已经不小了，应该不难实现，以上是我个人对于药典的理解，不知道是否恰当，请自行明辨。


亲爱的朋友们，以上论调只有 一、1、一条是对的，其他全错，请大家参见下文，千万别被误导了，敬歉！

yuansoul

半拉木匠 发表于 2013-8-1 21:46
我咋感觉这个1.5是个某一时段？或者某一工艺的实际结果统计分析出来的呢？
这个问题，就看药典 装量检查 然 ...

1对的。2。。。。。。再看看药典