关于胶囊铬的检测

nunqing · 发表于 2013-8-5 16:29:54

tsingsea 发表于 2013-8-5 12:30
那这样的话你的成品标准就应该规定铬含量检测这个项目。因为标准是检测的依据。

对应该就是按辅料胶囊里面的标准来检铬

nunqing · 发表于 2013-8-5 16:30:41

咕咕发表于 2013-8-5 11:24
按药典的明胶空心胶囊检，我们这边对针这事药检所对企业进行培训了。

就是按辅料胶囊里面的标准来检铬？

tsingsea · 发表于 2013-8-5 17:33:32

nunqing 发表于 2013-8-5 16:29
对应该就是按辅料胶囊里面的标准来检铬

你的意思我还是不太确定。
你说的是按原辅料的标准来检验成品？还是说就是在原辅料验收时检验胶囊？

咕咕 · 发表于 2013-8-5 17:41:34

nunqing 发表于 2013-8-5 16:30
就是按辅料胶囊里面的标准来检铬？

是的，参照明胶空心胶囊的标准来检。

nunqing · 发表于 2013-8-5 22:14:30

tsingsea 发表于 2013-8-5 17:33
你的意思我还是不太确定。
你说的是按原辅料的标准来检验成品？还是说就是在原辅料验收时检验胶囊？

成品检查的时候，取空胶囊来检查吧，按原辅料的标准来检验

nunqing · 发表于 2013-8-5 22:16:50

tsingsea 发表于 2013-8-5 17:33
你的意思我还是不太确定。
你说的是按原辅料的标准来检验成品？还是说就是在原辅料验收时检验胶囊？

从法规上来说，没有硬性规定胶囊剂制剂成品检测铬含量，不过，这个问题比较特殊，可能有个别监管部门人员认为成品是最好要测的。
我们的是进行成品铬含量检测了的。把壳壳剥出来测

请参考楼上默子公司的做法

tsingsea · 发表于 2013-8-6 10:39:58

nunqing 发表于 2013-8-5 22:16
从法规上来说，没有硬性规定胶囊剂制剂成品检测铬含量，不过，这个问题比较特殊，可能有个别监管部门人 ...

那你为什么不直接在成品标准中加入铬含量检项呢？还是已经加上了？

nunqing · 发表于 2013-8-6 10:55:46

tsingsea 发表于 2013-8-6 10:39
那你为什么不直接在成品标准中加入铬含量检项呢？还是已经加上了？

去年有段时间是这样的，后来我不了解了，问问药监局吧

nunqing · 发表于 2013-8-6 10:57:41

tsingsea 发表于 2013-8-6 10:39
那你为什么不直接在成品标准中加入铬含量检项呢？还是已经加上了？

去年有段时间是这样的，后来我不了解了，问问药监局吧

晴兮灬love · 发表于 2013-8-29 16:54:40

我也想了解了解！！！先顶一个

酷玩视频:酷玩视频

hongwei2000 · 发表于 2013-8-30 09:54:32

咕咕发表于 2013-8-5 12:16
原料成品均按此标准限度检验，原料批批检，成品所用原料是5月1日后生产的可以不用批批检，但成品市场发货 ...

特殊历史时期的特殊产物
主要是一些药检单位可以趁机大捞一笔
像我们这样胶囊剂量还不算大的企业还要给ZF药检部分再贡献10多W的检验费
关键是我们的胶囊壳已经委托检验过了
比较过分是的药监部门不认可
他们把检拿过去再委托去检
单位还是我们原来委托的单位
价格是我们原来委托的6倍还多

咕咕 · 发表于 2013-8-30 10:06:33

hongwei2000 发表于 2013-8-30 09:54
特殊历史时期的特殊产物
主要是一些药检单位可以趁机大捞一笔
像我们这样胶囊剂量还不算大的企业还要给 ...

特殊历史时期的特殊产物
精辟

爱家奔奔 · 发表于 2013-9-2 15:05:20

我们之前也在纠结这个问题，后来的解决方案是，空心胶囊批批检验铬含量，成品报告单还是按照原来的质量标准进行检测（没有铬含量），同时在报告单上声明所用的空心胶囊铬含量符合要求，这样让医药公司放心。

[胶囊剂] 关于胶囊铬的检测