除菌滤器

残伤

大家的无菌接收放在哪个区域，药液过滤器是在线灭菌，还是离线灭菌？如果在线灭菌，效果如何，灭菌压力控制多少，滤芯的承受压力多少，你们使用的是哪个厂家滤芯？B级区经过几道过滤，离线灭菌，是否都加装层流保护？谢谢。

B!uE_GhoST

无菌储罐放在C级和B级都可以，我们是放在B级。
在线灭菌的话，你灭菌后还要测起泡点，在线起泡点不方便。
离线灭菌，无菌连接稍微好操作点。
我们滤芯使用的是PALL的，正向压力忘记了，反向压力也忘记了。
在线灭菌效果肯定没有问题，温度到，时间到，效果就到。
无菌储罐后你们有几条生产线呢？我们4条，每条灌装机前的高位罐都加了滤芯的。

jwsh320

对这个比较感兴趣，大家多讨论讨论。现在做配液系统的供应商太多了，五花八门，还有做CIP、SIP系统的，感觉有些不太靠谱，考虑的不细致。

Alex-CBT

就风险评估角度出发，目前的整个趋势是在线灭菌，对于滤芯SIP而言，主要的关键点控制是121℃@30min、冷凝水的排放、滤芯的压差控制在0.03MPa、滤芯冷却的时候还要注意反压过大而导致的滤芯的损坏。制药做到上述几个点，灭菌效果没有问题。

四叶花

终端除菌过滤器没法在线，还只能离线SIP。其它的倒都是在线CIP、SIP

追风者

B!uE_GhoST 发表于 2013-8-15 20:39
无菌储罐放在C级和B级都可以，我们是放在B级。
在线灭菌的话，你灭菌后还要测起泡点，在线起泡点不方便。
...

同意看法！

XRM2003

四叶花 发表于 2013-8-16 15:13
终端除菌过滤器没法在线，还只能离线SIP。其它的倒都是在线CIP、SIP

请问，为什么不能在线呢？我们虽然是最终灭菌产品，将来可能也涉及这方面的问题。请版主解释一下没法在线的原因，谢谢！

四叶花

XRM2003 发表于 2013-8-16 15:32
请问，为什么不能在线呢？我们虽然是最终灭菌产品，将来可能也涉及这方面的问题。请版主解释一下没法在线 ...

因为终端滤芯是在层流下，涉及到压力和冷凝水排放的问题不好解决，所以离线

omiga82

四叶花 发表于 2013-8-16 15:51
因为终端滤芯是在层流下，涉及到压力和冷凝水排放的问题不好解决，所以离线

我也比较支持终端过滤器离线灭菌，这样最方便。

但如果硬要在线灭的话，也不是不可以。时间和材料投入变大了。换回来的只是操作上的方便。

Alex-CBT

四叶花 发表于 2013-8-16 15:13
终端除菌过滤器没法在线，还只能离线SIP。其它的倒都是在线CIP、SIP

终端的除菌过滤器更需要在线，也可以达到在线，特别是一些非最终灭菌产品，你如果对终端的过滤器选择离线灭菌，那么这种灭菌后在安装过程中所导致的污染，怎么评估？其他的非终端其实倒是没多少讲究，因为后面还有一道终端的过滤器。

陶洋

我们过滤后的药液是存放在C级的。滤芯是离线清洁和离线脉动灭菌。因为在线进行灭菌会对滤芯有一定的损伤，因此我们就离线进行灭菌了。在安装的时候是在FFU的条件下进行安装

duchengda

无菌接收肯定是在B级区，药液过滤器如果有条件当然是在线灭菌比较好，灭菌压力一般要根据配料罐的大小以及管路的长度确定（一般0.2mpa就够了），滤芯的承压能力，不同的滤芯以及不用的品牌都不一样，你需要看说明书，咨询厂家；我们用的都是密理博的滤芯，B级区过滤一般是两级除菌滤器除菌，前端会有活性炭以及0.45粗滤，接收药液的地方肯定是有层流保护的。

小金库

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