注射用水管道一定要过热水灭菌么?

四叶花

XRM2003 发表于 2013-8-16 12:36
纯蒸汽消毒的话，需要在每个使用点安装疏水器以及时排出产生的冷凝水。不安装的话，得说明排净冷凝水的方法 ...

昨天去参观了两个公司，一家新建的是过热水灭菌，一家改造的是纯蒸汽灭菌。请问过热水灭菌对罐体和管道要求是不是要耐压，旧注射水贮罐估计很难满足要求 ？纯蒸汽消毒的话，不安装疏水器，微开启用水点的龙头排净冷凝水，可否？

XRM2003

1、一般纯蒸汽灭菌时超过0.1Mpa，贮罐就得按压力容器设计了。过热水更需要了，因为使水在121℃维持在液态要比维持在气态需要更高的压力。
2、冷凝水排放重点关注的是“及时”两个字，疏水阀和微开阀门也就差在这点了。是否可行，我不敢说什么。看运气{:soso_e113:}

yongge

现在用的是纯蒸汽，准备用过热水，用过热水的话呼吸器灭菌是一个问题，且储罐需要耐负压。

四叶花

XRM2003 发表于 2013-8-23 15:46
1、一般纯蒸汽灭菌时超过0.1Mpa，贮罐就得按压力容器设计了。过热水更需要了，因为使水在121℃维持在液态要 ...

说实在的，注射水是含菌的，对管道主要是消毒，流通蒸汽都能达到。

XRM2003

四叶花 发表于 2013-8-23 22:36
说实在的，注射水是含菌的，对管道主要是消毒，流通蒸汽都能达到。

注射用水系统需要的是灭菌，纯化水系统需要的是消毒

2-304陈勇军

关于过热水和纯蒸汽在注射用水系统中的灭菌对比_百度文库
http://wenku.baidu.com/view/d34dffda7f1922791688e85f.html
注射用水贮罐内是过热水的时候，罐内承压（设计压力至少0.205*1.1~=0.23MPa），对不?
向您学习！
这样转载这个附件（转载自百度文库，作者徐小明），也不知合法不？不合法的话，请版主删除。

四叶花

XRM2003 发表于 2013-8-24 08:05
注射用水系统需要的是灭菌，纯化水系统需要的是消毒

是的,我的意思是流通蒸汽能达到效果...

XRM2003

四叶花 发表于 2013-8-25 09:38
是的,我的意思是流通蒸汽能达到效果...

搬运一段百度百科的解释：
是指在常压条件下，采用100摄氏度流通蒸气加热杀灭微生物的方法，灭菌时间通常为30-60分钟。该法适用于消毒以及不耐高热制剂的灭菌，但不能保证杀灭所有芽孢，是非可靠的灭菌方法。
处理注射用水系统这个方法不合适，实际也没听说过有这么做的。至于能不能达到效果，可以用生物指示剂进行验证。我觉得不可能通过。

四叶花

XRM2003 发表于 2013-8-25 11:15
搬运一段百度百科的解释：
是指在常压条件下，采用100摄氏度流通蒸气加热杀灭微生物的方法，灭菌时间通 ...

呵呵，流通蒸汽要达到无菌状态是不太可能的哈。。。

XRM2003

四叶花 发表于 2013-8-26 08:31
呵呵，流通蒸汽要达到无菌状态是不太可能的哈。。。

注射用水系统灭菌的目的，就是使灭菌后达到无菌状态。包括配制系统的SIP。

jiangbj

为何要灭菌？无菌吗？

药仙

我打酱油的，越来越糊涂，不懂什么是过热水

药仙

jwsh320 发表于 2013-8-15 22:24
没说一定要过热水灭菌啊。注射用水系统也不是无菌系统，再说本来也要70摄氏度以上运行，这是一种持续消毒的 ...

你说注射用水系统也不是无菌系统？我第一次听说，给我讲讲

min930

药仙 发表于 2013-8-27 23:54
你说注射用水系统也不是无菌系统？我第一次听说，给我讲讲

这个问题药仙不应该纠结

min930

zq2aa 发表于 2013-8-17 23:31
以前也如此考虑：考虑至每个点设计疏水器及温度变送的问题。
仔细分析~我灭菌的是管路系统，已就是隔膜 ...

做的过了，没人说管道一定要灭菌

jwsh320

药仙 发表于 2013-8-27 23:54
你说注射用水系统也不是无菌系统？我第一次听说，给我讲讲

注射用水的质量标准要求微生物不大于10CFU/100ml，这说明注射用水不是无菌的，虽然实际中可能会控制的更加严格。系统里运行的不是无菌的东西，怎么能算是无菌系统呢。在《药品GMP指南：厂房设施与设备》中对水系统全是说的消毒，没有灭菌的说法。

药仙

jwsh320 发表于 2013-8-28 18:17
注射用水的质量标准要求微生物不大于10CFU/100ml，这说明注射用水不是无菌的，虽然实际中可能会控制的更加 ...

没有绝对的无菌，相对注射水可以看做为无菌水，我们警戒线是310CFU/100ml，几乎无菌啦。系统定期灭菌是验证的结果，必须灭菌。

jwsh320

药仙 发表于 2013-8-28 19:30
没有绝对的无菌，相对注射水可以看做为无菌水，我们警戒线是310CFU/100ml，几乎无菌啦。系统定期灭菌是 ...

药仙是不是打错了，警戒线都超标？能做到灭菌当然最好了，但是也要考虑成本的吧。

心随影动

过热水就是成本高啊

cph2345

个人认为用过热水是比用纯蒸汽方便的。