欧盟版-配液系统URS模板

朝霞小虾米 · 发表于 2013-9-3 19:07:01

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1. 目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由****制剂项目组负责。

2. 范围

本文件的范围涉及到了****对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

3. 缩写列表

Term 术语	Definition 定义
CFR	Code of Federal Regulations美国联邦法规
CD	Compact Disc 压缩光盘
db	Decibel分贝
DQ	Design Qualification 设计确认
EU-GMP	European –Good Manufacturing Practice 欧洲GMP
FAT	Factory Acceptance Test 设备出厂测试
GAMP	Good Automated Manufacturing Practices 设备自动化生产管理规范
GMP	Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范
HMI	Human Machine Interface 人机界面
IQ	Installation Qualification 安装确认
MOC	Material Of Construction 建造材质
ISO	International Standards Organization 国际标准组织
OQ	Operational Qualification 运行确认
PID	Proportional Integral Derivative 比例积分微分控制
PLC	Programmable Logic Controller 可编程序控制器
PQ	Performance Qualification 性能确认
QA	Quality Assurance 质量保证
RH	Relative Humidity 相对湿度
RPM	Rotations per minute 转速/分
SOP	Standard Operating Procedures 标准操作规程
cGMP	Current Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范
FDS	Functional design specifications 功能设计标准
GA	General Arrangement 总布局图
m	Meter 米
P&ID	Process and Instrumentation Diagram 工艺与仪表图表
SAT	Site Acceptance Test 现场验收测试
UPS	Uninterrupted Power supply不间断电力供应
SS	Stainless steel 不锈钢
URS	User Requirement Specification 用户需求标准
WHO	World Health Organisation 世界卫生组织

syhorchid · 发表于 2013-9-3 21:19:48

谢谢分享

彩虹 · 发表于 2013-9-3 21:46:12

谢谢提供{:soso_e163:}

lxzxd007 · 发表于 2013-9-3 21:50:21

GBZ1-2010工业企业设计卫生标准已经替代TJ36-79工业企业设计卫生标准

朝霞小虾米 · 发表于 2013-9-8 13:21:11

lxzxd007 发表于 2013-9-3 21:50
GBZ1-2010工业企业设计卫生标准已经替代TJ36-79工业企业设计卫生标准

收到

luhaojun · 发表于 2013-9-8 14:05:14

谢谢分享呀

LK8275610 · 发表于 2013-9-10 09:02:45

楼主无私大爱

ldm-li · 发表于 2013-9-10 11:12:51

谢谢！楼主无私大爱

liuguo_123 · 发表于 2013-9-12 19:13:00

学习学习谢谢楼主

gxmyzjy · 发表于 2013-9-27 10:42:11

谢谢分享！！！！！！！

东泽620718 · 发表于 2013-10-12 06:17:10

谢谢分享。

普天同庆 · 发表于 2013-10-17 15:31:02

谢谢分享。

探索者3 · 发表于 2013-12-17 13:45:09

学习学习谢谢楼主

chia62888 · 发表于 2014-4-8 22:03:49

谢谢分享!!!

神界之霖 · 发表于 2014-9-12 13:13:34

下载学习了，谢谢分享！

wuguanghui953 · 发表于 2014-9-12 13:21:09

学习学习

墨石 · 发表于 2015-10-22 14:03:28

楼主大人，你的确认方案呢？

wtshen · 发表于 2015-12-1 11:38:07

下载学习了，谢谢分享！

wtshen · 发表于 2015-12-8 12:17:00

谢谢！楼主无私大爱

pw1967 · 发表于 2017-10-29 10:32:51

谢谢！楼主无私分享

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