药品供货企业量保证体系评价操作规程

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药品供货企业量保证体系评价操作规程


药品供货方质量体系评价操作规程
一、目的：为确认供货方和销售人员合法资格，保证公司药品购进渠道合法，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2013版）
三、范围：采购部、质量管理部
四、责任：采购部、质量管理部对本制度负责。
五、内容：
药品供货方质量体系评价按以下程序进行。
（一）、评价内容
1、供货企业合法资质：包括药品生产（经营）许可证、营业执照及其年检情况、GSP(GMP)认证证书、销售人员合法资格等证明文件是否符合《药品经营质量管理规范》要求，信息资料变更资料提供是否及时。
2、核实质量企业信息。通过官方网站、国家药监总局网站、该企业所在地药监局网站等核实企业信息和质量信息。
3、供货企业生产（供应）品种数量质量情况，包括产品注册信息及质量信息等。
4、企业配送保证能力、质量信誉。
5、售后服务及其他相关情况。
6、质量管理体系情况。
8、质量投诉情况：质量问题投诉的次数及处理情况。
9、必要时进行实地考察。考察之前要制定考察计划，建立“药品供应企业实地考察表”，涵盖“考察目的、考察项目、考察结果、不良记录”等内容。
（二）销售人员资格合法性评价
1、销售人员变更情况；
1、委托授权书原件的内容是否符合新版《药品经营质量管理规范》的要求；
2、身份证复印件是否加盖了购货单位公章的原印章；
3、供货单位及供货品种的相关资料并加盖企业公章。
4、销售人员提供资料真实性承诺。
（三）、评价方法：
1、评价部门：质量管理部组织采购部开展供货渠道药品质量体系评价。
2、评价时间：每年12月份进行。
3、评价准备：质量部制定药品采购渠道质量体系评价资料，采购部协助。
4、资料提供：采购部提供《供货企业（包括首营企业）名单》及相关情况。
5、质管部组织采购部、储运部、验收及养护岗位对购货企业进行评价。
（四）、结果确定
1、评价合格：继续签订合同和质量保证协议，明确双方所承担的质量责任和义务；
评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位的业务往来。
（五）、质管部负责建立供销渠道质量体系评价档案，附在合格供货方档案中。评价档案包括以下内容：
1、资质证明文件；
2、药品采购合同和质量保证协议；
3、年度合格供货方质量体系评审表；
4、供货方年度审核结果。
（六）、药品销售渠道质量体系评价结果书面报告质量管理领导小组、销售副总、总经理。

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