规范药用辅料使用需综合发力

清歌一曲月如霜

规范药用辅料使用需综合发力


药用辅料的研发与应用已成为现代制剂生产中重要的一环，对确保药品的质量和安全具有重要作用。在多年的药品检验工作实践中，笔者深切地体会到药用辅料在标准体系、审批制度、信息共享等方面存在一些问题，需要监管部门、行业企业等相关各方综合发力，共同推动药用辅料行业规范健康发展。

　　按照辅料是否存在于最终成品中，可以将药用辅料简单分为两类：一类是固体制剂中所加的淀粉、糊精，其作为药品的组成部分存在于最终成品中；另外一类只是在药品生产过程中与药品有过直接接触，如中药提取常用的溶剂——酒精，在提取完成后，一般要进行回收，并不存在于最终成品中。2010年版《中国药典》二部凡例第二十二条规定，“制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定，本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并须经国务院药品监督管理部门批准”。

　　当前，药用辅料在生产、使用和监管中存在的问题主要有以下三点：首先是标准数量少，标准体系不健全。以湖北省荆门市情况为例，目前该市药品生产企业使用的辅料执行的标准不统一，有药品标准，有食品标准，有化工产品标准，有化妆品标准，还有其他标准。例如辅料中使用较多的蔗糖，其药品标准收载于中国药典，但至今无一家企业注册该品种。分析原因有三：一是注册程序繁琐，周期长，收效慢。二是资金投入高，运行成本大，风险也大。药用辅料生产企业需要强制通过GMP认证，增加了运行成本，而且药用辅料相比食品、化工产品管理要求严，风险大。三是收益小，效益与投入不成正比。作为蔗糖生产企业，其产品大量销往食品加工行业，药用辅料只占生产商产量很少的比例，可谓是份额小、收入少、投入高、风险大，因此都不愿涉足。还有一些例如色素、矫味剂、助溶剂等辅料，包括一些极个别药品使用的较冷门的辅料，都存在类似问题。所以生产商难以按照严格的药品标准生产，这些客观因素的存在都影响到药用辅料行业的发展。

　　其次是药品标准不统一，批准文号不统一。国内原来药品标准分为两级，分别为国家标准和地方标准；审批也实行两级审批，批准文号分别为“国药准字”和地方批准文号两种形式。2001年年底，国家药品监督管理部门对地方标准进行了整顿和再评价，对批准文号进行了规范和统一换发，但并未对地方标准中收载的辅料标准进行整顿和再评价，造成辅料质量标准不统一的问题。此外，也没有对药用辅料的批准文号进行规范和统一换发，导致现在市场上流通的辅料共四种批准文号格式并存，有国家药监部门审批的文号、各省药监部门审批的文号、原卫生部审批的文号、原各省卫生厅审批的地方文号。辅料的这种特殊现状与原料药和制剂地标升国标，批准文号统一换发工作混杂在一起，极易混淆，不利使用和监管。

　　第三是药用辅料注册信息不能资源共享。药用辅料的注册是一个动态发展的过程，随着监管力度加大，生产企业规范意识的提高，市场供求关系的变化，不断有新的辅料进行注册。但前面提到的药用辅料的四种批准文号，只有国家药监部门审批的相关信息在网上公布，原卫生部、各省卫生厅的审批资料现已无从查起，由各省药监局负责审批的相关信息也未明确规定在网上公布，这都给药品生产企业审查辅料的合法性和药监部门的日常监管带来很大难度。

　　根据以上对药用辅料生产、使用和监管现状的分析，笔者认为今后应该着力做好以下几个方面工作：一是加强药用辅料质量标准体系建设，加快有关标准制定工作，食品药品监督管理部门应不断加强与行业企业的沟通，进一步完善药用辅料标准体系；二是加快药用辅料地方标准的整顿和再评价，统一规范并换发药用辅料的批准文号；三是对于使用较少的辅料可以要求使用该辅料的企业参与标准的制定，并在制剂注册时一并注册该辅料的质量标准；四是加快建设药用辅料数据库。国家应对所有注册在案的药用辅料的相关资料收集整理后，建立数据库，并进行公开公示；五是国家应根据现实情况不断出台一些操作性较强的政策和制度，积极引导和规范企业的使用行为。

孙艳红

药用辅料的生产管理好了，药用辅料的使用就可控制

tfgvn

没来得急看，应该不错，先帮你顶

秉泉达旭

很好，辛苦楼主发这么有意义的帖












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