关于药品批文再注册问题？

燕飞黄 · 发表于 2013-10-9 11:08:11

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 15:53 编辑

望各位老师指点，现在进行药品再注册申报，每个品种是否必须在5年内有生产、销售记录？我司现有很多品种，近5年无生产、销售情况，明年药品批件就要到期，而我司制剂车间GMP证书明年初就到期了，现跟销售沟通，还有10多个品种就算是生产也没有销售渠道。我家这种情况该这么办啊。。。。。

可亲可爱 · 发表于 2013-10-9 11:13:42

按理说多少年没有销售的批准文号要收回的,不过很多制剂企业都有许多文号,也没见被收回,这个在与你们与上面的沟通了.

燕飞黄 · 发表于 2013-10-9 11:21:29

是啊，就是害怕到期前进行申报。把资料交上去了，最后国家局把没有生产的批文直接收回了。不知其它企业是这么办的啊

燕飞黄 · 发表于 2013-10-9 11:31:39

五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。如没有生产，各家是如何处理的呢？

玻璃杯 · 发表于 2013-10-9 11:35:05

在中国，没有不可能的事情，
规定是规定，变通是变通。

53864391 · 发表于 2013-10-9 11:50:35

几年都没有生产的批文，丢了就丢了，估计今后留着也没有多大的用途，但是还是要按照再注册的程序走，把关系摆平

Whats · 发表于 2013-10-9 13:19:03

一般情况下5年未生产批文不会注销，不过你要先与省局沟通，可以用以前生产或报批时生产的作为近5年无生产、销售情况。

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