我原来做的冷库验证方案

执着的人

**公司验证文件

文 件 名 称	冷库验证方案
文 件 编 号	LK-YZ（I）-2011
起   草   人		起草日期	年  月  日
起 草 部 门

验证方案会签单

有关部门人员已同意本验证方案
会签部门	签    名	日    期
质量管理部		年  月  日
储运部		年  月  日
质量副总		年  月  日
总经理		年  月  日

验证领导小组审批

审批意见：        质量副总：                     年  月  日

审批意见：                                      总经理：                       年  月  日

目        录

1.     引言

1.1 验证项目中各部门及人员职责

1.2 概述

1.3 工作原理

1.4 验证目的

1.5 验证依据及采用文件

2. 预确认

3. 安装确认

3.1 验收确认

3.2 关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认

3.3 设备状况及安装情况

3.4 打压试漏检测

3.5 真空度检测

4. 运行确认

5. 性能确认

5.1 冷库温度稳定性、均一性检测

5.2冷库保温情况检测

5.3制冷效果检测

5.4报警系统确认

6. 异常情况处理程序

7. 验证结果评定及结论

8. 再验证周期

9. 最终批准

1.     引言

1.1 验证项目中各部门及人员职责

1.1.1 验证小组成员及职责

小组职务	姓     名	所在部门	职    务
组  长
组  员
组  员
组  员
组  员
组  员

责任

验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。

验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。

1.1.2 验证工作中各部门职责

验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。

储运部：参加会签验证方案、验证报告，配合质量管理部完成验证工作。

质量管理部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

储运部：组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责收集各项验证记录，报验证领导小组。

1.2 概述

由于绝大多数生物制品均放置于2-8℃的环境中保存，因此，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求。所以，组合冷库在生物制品储存中是必不可缺少的。

冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、冷却器、膨胀阀、温度传感器、微电脑操作箱、报警器等部件组成。

将温度记录仪设置成每10分钟自动记录一次。

我公司的冷库是由淄博利通制冷空调有限公司安装的。

1.3 工作原理

    依靠通风机将空气通过内部的冷却排管进行强制循环，产生热交换将空气冷却从而达到降低温度的目的。

1.4 验证目的：

    确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足生物制品的贮藏要求，确保冷库符合GSP要求。

为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。

1.5 验证依据及采用文件

文    件    名     称	存放地点
药品经营质量管理规范	质量管理部
微电脑控制器使用说明书	质量管理部
压缩冷凝机组使用说明书	质量管理部
空气冷却器使用说明书	质量管理部
生物制品仓库操作规程	质量管理部

检查人：                                   日期：    年   月   日

2. 预确认

根据生物制品及储存的要求确定冷库的技术指标及设计要求。

确认设备的技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择设备供应商。预确认主要对供应商选择后的技术资料进行确认。

3. 安装确认

通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助配套设备的完备程度；以证实冷库符合要求、技术资料齐全，安装条件及安装过程符合设计规范要求。

3.1验收情况的确认

检查并确认验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证。建立设备档案，归档保存。

资料名称	检查结果	存放处
设备使用说明书	符合□    不符合□	质量管理部
设备出厂合格证	符合□    不符合□	质量管理部

检查人：                               检查日期：   年  月  日

3.2设备状况及安装情况

检 查 项 目	要       求	检查结果
电源	380V	符合□   不符合□
空气冷却器	安装正确	符合□   不符合□
制冷压缩机	接线正确	符合□   不符合□
各系统部件	安装正确，无缺损	符合□   不符合□
库房	100mm彩钢保温板，安装牢固，无缝隙，门密封良好	符合□   不符合□

检查人：                                    日期：    年   月   日

4. 运行确认

检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况、压缩机工作情况。检查结果见附件2。

5. 性能确认

是对运行确认的再确认，也就是机器在正式模拟情况下检查机器的使用性能。

5.1 冷库温度稳定性、均一性检测

目的：在不同的室外温度检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况；通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。

标准：温度变化2－8℃

检查方法：用已校准的温度记录仪放置在冷库内，布点按冷库内门口、出风口和左中右进行，共计5个点。各点根据实际情况，距顶、底、壁0.5m左右，温度记录仪在冷库内放置5-7天，自动记录，时间连续。检查结果见附件3。

5.2 冷库保温情况检测

目的：通过对冷库的保温情况检测，可以了解冷库的密封程度和彩板的保温效果，从而保证冷库内储藏品的安全。

方法：由于冷库设置最高温度为7℃、最低温度为3℃，因此冷库温度在3℃时，制冷压缩机停机，冷库温度到达7℃时启动，然后观察每小时启动几次，持续观察启动10次。检查结果见附件4。

5.3 制冷效果检测

目的：通过对冷库温度的降低情况的检测，可以了解制冷压缩机的工作情况和制冷压缩机的功率与冷库面积是否匹配，从而确认制冷压缩机的性能。

检测方法：将冷库停机后，使库内温度升至与环境温度相一致。然后关闭冷库库门，启动制冷压缩机制冷，观察温度记录仪在2小时内温度下降情况，并做记录。检查结果祥见附件5。

5.4报警系统确认

   目的：通过人为升、降温的方法，使温度超出2－8℃范围，检测报警器是否报警，从而确认报警器的性能。

   检测方法：检测人用手握住与报警器相连接的温度记录仪的感应探头，使温度记录仪温度上升，当超出8℃时，观察报警器是否鸣叫；检测人用两块冷冻冰排将报警器相连接的温度记录仪的感应探头夹住，使温度记录仪温度下降，观察报警器是否鸣叫。

检 查 项 目	要       求	检查结果
高温报警	温度超出8℃时鸣叫	符合□   不符合□
低温报警	温度低于2℃时鸣叫	符合□   不符合□

检查人：                                    日期：    年   月   日

6. 异常情况处理程序

    在验证过程中，应严格按照标准操作规程进行操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验。

7. 验证结果评定及结论

质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证领导小组。

验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认验证周期。对验证结果的评审包括：

7.1 验证试验是否有遗漏？

7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

7.3 验证记录是否完整？

7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验。

8. 再验证周期

8.1 在一般情况下两年再验证一次；

8.2 如遇任何重大变更：如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。

9. 最终批准：

验证小组完成了验证方案所规定的全部项目，并对上述试验结果进行了评价分析，无偏差、无漏项等异常情况，符合验证要求，即可编制验证报告。

附件1

验证方案修改申请及批准书

验证方案 名    称
验证方案 编    号
修改内容
修改原因 及依据
修 改 后 方    案	起草人 ：           部门经理：             年   月   日
验证领导小组审    批	审批人：                                  年   月   日

附件2

冷库运行检测记录

检查内容		预期结果	实际结果	通过或失败
开关情况	打开启动开关	制冷压缩机启动，开始工作
	闭合启动开关	制冷压缩机停止，工作停止
温度情况	当冷库温度达到7℃时	制冷压缩机自动启动，并制冷
	当冷库温度达到3℃时	制冷压缩机自动停止
结果评价		检查人：                              年   月   日
确     认		质量管理部：                          年　 月 　日

附件3

冷库温度稳定性、均一性检测记录

冷库编号						安装地点
室外温度						开始时温度
时    间	各点记录仪温度显示					时    间	各点记录仪温度显示
	门	左	中	右	风口		门	左	中	右	风口
结果评价	检查人：                                 年   月   日
确    认	质量管理部：                             年　 月 　日

附件4

冷库保温结果检测记录

冷库编号		安装地点
启动时间	温     度	停机时间	温     度
结果评价	检查人：                              年   月   日
确     认	质量管理部：                          年 　月　 日

附件5

制冷效果检测记录

冷库编号		安装地点
压缩机制冷量		冷库容积
开始时冷库温度		启机时间
时    间	温     度	时    间	温     度
结果评价	检查人：                              年   月   日
确     认	质量管理部：                          年　 月　 日

yuansoul

响应速度没有考察

潍坊天辰

学习学习！

执着的人

潍坊天辰 发表于 2013-10-23 09:42
学习学习！

请多指教！

sbc001

不错，学习了

过往烟云

看了头有点晕。

落地即是佛

谢谢，学习了

圣仁医药XZ

感觉很粗狂啊

437860442

,非常感谢！

张吉刚

顶一下，谢谢楼主

420498512

正好，我正需要这个，感谢楼主的倾情分享

夜未央畅

周期两年有点长，如果是原料药或成品库，建议一年，国内外检查都比较认可

350193041

建议一下：首先运行确认保温中需要考虑灯的影响，同时没有仔细说明布点的原则和数量（5个）明显不够，温度探头处等位置，当发生异常时，声光报警明显不够有效传递，未考虑极端天气的影响，没有进行备用制冷机的测试（不知道是否安装）

chenjingchun

不错，学习了

JIAN。

挺粗糙的，各项测试页很简单

Alive520

不是5分钟记录一次？

suq1982

保温测试方法不对