职业药师培训资料：药品生产企业GMP（2010修订）实施中的难点及应注意的若个问题

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学习指导

新版GMP较之老版GMP无论是在篇幅、内容上还是在执行标准、层次上都有大幅度的增加和提高。其中质量管理体系和保证体系的建立是新版的重点要求，质量风险管理、偏差处理、变更控制、纠正预防措施（CAPA）等是新增的重点内容，质量源于设计、持续改进、动态管理是蕰含在新版GMP中的新的理念，理解、掌握、运用并执行这些理念、方法和要求，对实施新版GMP，开展全面的质量管理是非常必要的。通过本文的学习，可以帮助理解新版GMP的深刻内涵，在实施新版GMP的过程中，建立和运用新的系统管理质量活动，将新的理念贯穿于实施新版GMP的实际操作中。

学习重点

质量风险管理、偏差处理、变更控制、纠正预防措施系统的建立和运用及其应注意的问题；质量管理体系和保证体系的建立、质量源于设计、持续改进、动态管理等理念以及在质量活动中的运用及其应注意的问题。

正文

新版GMP颁布已经两年多了，已经通过了新版认证的企业在实施过程中，即将认证的企业在准备认证的过程中，无一不在对其中的内涵细心研究，深刻领会，与初期相比，对新版GMP的理解已经深刻了许多，但是，一些新的理念的理解和新的质量保证管理方法的运用并真正地系统化实施还需要经过一个艰难的消化过程，尢其是质量风险管理的理念和运用以及围绕着风险管理的一系列新的管理要素，如质量风险管理、偏差处理、变更控制、纠正预防措施、产品质量回顾分析等是实施新版的重点和难点。质量管理体系和保证体系的建立，将质量源于设计、持续改进、动态管理等新的理念运用于生产质量管理实践中是实施新版过程中应注意的几个关键问题，本文对这些重点和难点和应注意的问题进行介绍和探讨，以进一步增进大家对新版GMP的认识和理解。

第一部分 新版GMP实施中的重点和难点

一、质量风险管理

质量风险管理几十年前就用于保险、信息、医疗器械、商务等各个行业，制药行业起步比较晚，已经落后于其它行业。而我国的制药行业起步至少晚了20年。

国际通行的几大制药法规如美国的cGMP、欧盟的EUGMP、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的ICH-Q9（质量风险管理）等，对质量风险管理都有具体的要求。2002年美国FDA发布的《21世纪倡议》，鼓励企业运用风险管理的方法，保证产品质量。2005年11月，ICH发布了ICH-Q9指南，为企业提供了质量风险管理的原则和部分管理工具。2008年2月，欧盟将质量风险管理引入到新修订的GMP指南中，作为附件20发布。目前，美国、欧盟和WHO都已将推进药品质量风险管理系统化作为药品质量管理体系的一项重要工作来开展。

2010版中国GMP也引入了质量风险管理的概念。

质量风险管理意识是否渗透到新版GMP所要求的各个环节和关键细节，是我国实施新版的精随所在，也是认证检查所依循的一条主线，企业必须掌握，应从理念、系统、工具与方法三个层次着手开展风险管理才能符合新版的要求。因此，正确理解风险管理的含义，了解风险管理的程序，掌握风险管理的方法和工具，才能将风险管理灵活运用于实际工作中。

1.理解质量风险管理的含义

质量风险管理是质量管理体系对存在的风险和潜在的风险进行识别，采用适当的措施和相应资源和程序去控制这些风险的系统过程。它的目的是为了降低、消除和预防质量风险，保证产品质量；

质量风险管理的应用范围很广，适应性很强，可以贯穿于药品的整个生命周期的各个过程、各个方面和各个细节；

质量风险管理的方式是前瞻性的，也可以是回顾性的。对风险进行控制的措施方法很多，但要与所针对的风险级别相适应；高风险应该优先给予关注，优先给予资源，优先进行解决。

对质量风险的评估应该基于科学知识和生产经验，以保护患者(使用者)为出发点。

2.了解风险管理程序

经过几十年来的探索和实践，风险管理已经形成了一个成熟的典型的程序。主要包括风险评估、风险控制、风险回顾三个部分。

（1）风险评估：是对潜在风险的识别和对这些风险造成的后果进行分析与评估。它是风险管理的基础。它包括：

① 风险识别：指发现潜在的质量风险，以及风险可能产生的后果。这里要用科学知识来鉴定。它主要关注的是：什么可能出现风险？对风险识别来说，人员的素质和培训必须达到要求。

② 风险分析：具体分析每个风险的严重性及发生的可能性；可用定性或定量方法描述。它主要关注的是：风险的可能性有多大？对风险分析来讲，选取合适的方法和工具以及风险分析人员的专业和经验至关重要！

③ 风险评价：是根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别，得出一个风险等级。它主要关注的是：风险发生的后果是什么？

（2）风险控制：是指将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施。这是风险管理的关键。它主要关注的是：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在利益、风险和资源之间的平衡点是什么？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？风险控制包括：

① 风险降低：是指质量风险超过可接受水平时，降低和避免质量风险的过程，以及为降低风险的严重性或其发生概率所采取的措施。提高质量风险的可检测性也是风险控制措施的一部分。

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这是啥东东？

yihaoli035

网页有问题？花钱还下载不了？

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看看，感谢分享

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先学习一下

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