串联除菌过滤器设计问题？

sevieky · 发表于 2013-11-6 10:59:00

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对于非最终灭菌的小容量注射剂。除菌时采用串联两个0.22μm除菌过滤器。第一个放在C+A区。第二个放在B+A环境下。没有采用在线清洗灭菌。
请教下各位：当第二个（B+A区）泡点检查失败，第一个（C+A区）泡点检测成功时。当批过滤物料能否作为无菌对待。

coriolan · 发表于 2013-11-6 11:22:58

我认为不能做为无菌对待

duchengda · 发表于 2013-11-6 12:10:07

我觉得不能作为无菌对待，因为你的第一道除菌过滤在C级区，且没有在线灭菌，离线灭菌势必要涉及灭菌后的安装，此安装过程不认为是无菌操作，建议将两道除菌过滤都放在B+A级区，不管是离线或者在线灭菌都有保障（风险更低）

porsche1921 · 发表于 2013-11-6 12:19:12

duchengda 发表于 2013-11-6 12:10
我觉得不能作为无菌对待，因为你的第一道除菌过滤在C级区，且没有在线灭菌，离线灭菌势必要涉及灭菌后的安装 ...

考虑灭菌安装问题在C级这个有风险的，不建议放行！可两个过滤器都放在B级+A，我认为也不合适，这样有菌的药液就进入了B级+A，一旦管路接口、过滤器有泄露，会污染大环境的。
建议在线灭菌，减少安装风险。

duchengda · 发表于 2013-11-6 12:53:54

porsche1921 发表于 2013-11-6 12:19
考虑灭菌安装问题在C级这个有风险的，不建议放行！可两个过滤器都放在B级+A，我认为也不合适，这样有菌的 ...

两级过滤器放在B+A条件下，分在线与离线方式，在线灭菌风险相对比较小，离线灭菌主要是考虑滤器的安装问题（无菌操作），具体采用什么方式看情况决定，我个人建议考虑在线灭菌方式。

porsche1921 · 发表于 2013-11-6 13:26:17

duchengda 发表于 2013-11-6 12:53
两级过滤器放在B+A条件下，分在线与离线方式，在线灭菌风险相对比较小，离线灭菌主要是考虑滤器的安装问题 ...

都放在B+A，有没有考虑一旦管路接口、过滤器有泄露，会污染大环境的问题？

duchengda · 发表于 2013-11-6 15:58:57

porsche1921 发表于 2013-11-6 13:26
都放在B+A，有没有考虑一旦管路接口、过滤器有泄露，会污染大环境的问题？

如果是在C级的话，怎么解决无菌安装问题呢，这样就相当于单级除菌过滤（前一道过滤器，可以认为是降低生物负载了）最终还是靠末端滤器

英雄崛起 · 发表于 2013-11-7 08:54:33

porsche1921 发表于 2013-11-6 12:19
考虑灭菌安装问题在C级这个有风险的，不建议放行！可两个过滤器都放在B级+A，我认为也不合适，这样有菌的 ...

在线灭菌存在很多技术性的问题，管路如何做热分布，保压测试，最低温度，等等。说的很轻松，做起来很累人！

[工程设计] 串联除菌过滤器设计问题？