新设备的设备确认要在工艺验证之前先完成吗？

nanacai · 发表于 2013-11-12 20:54:49

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我比较纠结的一个问题是：设备性能确认时要用空白料做，设备确认完成后才能做工艺验证。这个有没有规定一定要这样子呢？

守望风云 · 发表于 2013-11-12 21:00:00

没有硬性规定，可以同步进行的，具体还要根据情况进行评估

小崔崔521 · 发表于 2013-11-12 21:11:32

空白料的选材能不能体现你物料的性质，差别多大，如果很合适就用空白料，否则，设备的性能确认就得和工艺验证同步了

Jopper · 发表于 2013-11-12 21:17:31

没有发现硬性规定，但一般做法是这样的吧

沙虫 · 发表于 2013-11-13 07:49:48

说邓老师说一般设备谁在前

陈玉海 · 发表于 2013-11-13 08:25:59

建议楼主看下《制药工艺验证实施手册》，讲解的很详细。工艺验证的先决条件就有工艺验证中所使用的设备、系统、厂房都经过验证后

nanacai · 发表于 2013-11-13 15:23:26

bruce2020 发表于 2013-11-13 08:25
建议楼主看下《制药工艺验证实施手册》，讲解的很详细。工艺验证的先决条件就有工艺验证中所使用的设备、系 ...

谢谢你的建议。

nanacai · 发表于 2013-11-13 15:24:32

Jopper 发表于 2013-11-12 21:17
没有发现硬性规定，但一般做法是这样的吧

我们这边口服制剂一直都是这样要求。但是车间有意见。。

nanacai · 发表于 2013-11-13 15:25:42

小崔崔521 发表于 2013-11-12 21:11
空白料的选材能不能体现你物料的性质，差别多大，如果很合适就用空白料，否则，设备的性能确认就得和工艺验 ...

如果新增了设备，我们这普遍的做法是做工艺补充验证。没有把设备的性能确认和工艺验证放在一起做。

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