请教：快速水分测定仪与水分烘干法的比较

lwgo2278 · 发表于 2013-12-2 09:29:13

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请教问题：

我们生产中药颗粒产品，中间过程控制水分“用快速水分测定仪（梅特勒）进行测定”，成品检验用药典一部烘干法第一法（常压干燥法）；我们进行数据比对后，两种测定方法检测的数据差距很大？
请教：1. 中药颗粒水分过程控制用什么检验方法较好？2. 快速水分测定仪检验方法是否准确？

彗子 · 发表于 2013-12-2 09:35:18

用药典烘干法第一法（常压干燥法）检测

呵呵哈哈 · 发表于 2013-12-2 09:38:09

首先在过程控制时用卤素水分测定仪检测水分，GMP是允许的，但你的水分测定仪应进行国家规定的法定校验，但最终的产品质量检验应按药典规定的方法检验并出具结果。通过你的数据对比你可以知道了你的水分测定仪与法定方法检测结果的误差，但是不影响你的过程控制，只要你在产品出厂检验用法定方法测定水分是合格的就行了。

大呆子 · 发表于 2013-12-2 09:43:48

快速水份测定仪确实是不准确，所以只能起到一个参考作用，我们是这样做的：

工艺参数、操作工的经验、快速水分测定仪结果

快速水份测定仪生产误差有以下几点：

1、对于不同的中药产品，产生的误差也不同，我们是针对不同品种进行摸索一个参考值；

2、红外灯使用一段时间后，误差增大；

3、物料放置的方法（平铺分散或堆成团）也影响结果。

在中控过程中，通过烘干法效率太低，不能起到过程指导作用，掌握了快速水分测定仪特性，还是有一定参考作用的

460016859 · 发表于 2013-12-2 09:46:48

中间控制过程根据情况自己把握方法以及限度就好，成品按照法定方法和限度就行了。

lwgo2278 · 发表于 2013-12-2 09:51:48

大呆子发表于 2013-12-2 09:43
快速水份测定仪确实是不准确，所以只能起到一个参考作用，我们是这样做的：

工艺参数、操作工的经验、快 ...

谢谢您的经验指导；我们会在后期按照不同的产品分类、不同的工艺参数等总结数据，找出合理的趋势范围。

lwgo2278 · 发表于 2013-12-2 09:52:12

呵呵哈哈发表于 2013-12-2 09:38
首先在过程控制时用卤素水分测定仪检测水分，GMP是允许的，但你的水分测定仪应进行国家规定的法定校验，但最 ...

谢谢指导。

可亲可爱 · 发表于 2013-12-2 10:00:51

你们自己控制可以,如果拿到台面上来说的话,快速水份测法,药典没有收载的方法,就是最怎么准确都是不认可的.特别是你们要出报告单,肯定要使用药典规定的方法.

巴西木 · 发表于 2013-12-2 10:05:59

请教：1. 中药颗粒水分过程控制用什么检验方法较好？-----卤素水分测定仪测定。梅特勒的和赛多利斯的卤素水分测定仪都可以。注意参数的设定要合理，能反映生产实际水平。
2. 快速水分测定仪检验方法是否准确？---------中间控制重点要求快速、准确。结合样品的特点，设定合理的参数和程序，检验结果是完全可以指导生产的。

3.成品的检验方法尽可能采用药典方法。

lwgo2278 · 发表于 2013-12-2 10:11:32

可亲可爱发表于 2013-12-2 10:00
你们自己控制可以,如果拿到台面上来说的话,快速水份测法,药典没有收载的方法,就是最怎么准确都是不认可的.特 ...

谢谢您的提醒。

lwgo2278 · 发表于 2013-12-2 10:13:04

巴西木发表于 2013-12-2 10:05
请教：1. 中药颗粒水分过程控制用什么检验方法较好？-----卤素水分测定仪测定。梅特勒的和赛多利斯的卤素水 ...

知道您是该领域的专家，期盼您的回答；谢谢您的指导。

hongwei2000 · 发表于 2013-12-2 10:23:14

最关键的是二者使用相同的温度
并且快速水分测定仪应定期校准温度和天平以保证其准确性

小风神 · 发表于 2013-12-2 10:31:03

路过学习学习

诺亚方舟 · 发表于 2013-12-2 10:36:50

快速水分测定仪的结果相对干燥法肯定没那么准，这个你看瓶和颗粒的恒重过程就知道，快速水分一般只用于中间产品控制。

lwgo2278 · 发表于 2013-12-2 10:49:52

hongwei2000 发表于 2013-12-2 10:23
最关键的是二者使用相同的温度
并且快速水分测定仪应定期校准温度和天平以保证其准确性

谢谢您的回答；您所提到的问题，我们是做到的。

中华骏捷 · 发表于 2013-12-2 11:20:37

快速控制可以，出报告不行，控制时需要对每个品种做个对照。

赵旭锋 · 发表于 2013-12-2 11:28:59

佐手写暧_! 发表于 2013-12-2 09:35
用药典烘干法第一法（常压干燥法）检测

快速水分测定仪一般都是用在过程控制中的，烘干法一般是用在中间产品质量检测和成品检测中的，目的不一样，是用的方法就不一样

彗子 · 发表于 2013-12-2 12:08:12

liver98 发表于 2013-12-2 11:28
快速水分测定仪一般都是用在过程控制中的，烘干法一般是用在中间产品质量检测和成品检测中的，目的不一样 ...

咕咕 · 发表于 2013-12-2 18:29:07

楼主所说的偏差大是偏差多少？
1. 中药颗粒水分过程控制用什么检验方法较好？
中间体水分控制一般用快速水分测定仪测，
2. 快速水分测定仪检验方法是否准确？
其数值不是很准确，中间控制是个参考值，成品以第一法结果为准。

lwgo2278 · 发表于 2013-12-3 08:35:31

lwgo2278 发表于 2013-12-2 10:13
知道您是该领域的专家，期盼您的回答；谢谢您的指导。

如您所说：我们设置快速水分测定仪的温度一定要和成品检验的方法（烘干法 105℃）一致吗？可以设置100℃或是95℃ 或是更低值吗？

请教：快速水分测定仪与水分烘干法的比较

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