清洁验证，设备清洁周期多久合适？

safsaf

原料药设备的清洁验证，分为常规清洗和彻底清洗。常规清洗周期是：每批生产完毕后进行常规清洗。
彻底清洗是连续生产若干批后才进行彻底清洗，请问彻底清洗的周期定多少合适：
（1）一般生产区（即没有洁净度控制的生产车间）的设备，彻底清洁的周期是多少？就是说连续生产多少批中间体或成品（同产品同规格）之后才 对设备进行彻底清洗。
（2）洁净区（D级）的设备，彻底清洗的周期是多少？就是说连续生产多少批中间体或成品（同产品同规格）之后才对设备进行彻底清洗。
（3）5批或10批或20批还是其他?

快活王

想问一下，你们连续生产的时候在每批生产之后会进行常规清洗么？你的常规清洗都清洗哪些部分？

石头968

先评估，制定一个合理的周期，再验证，理论上如此。
实际上，可以看看别人怎么做的，思考一下为什么这么做，再制定自己的周期，再验证。
我好多年不做口服药品，所以无法给出具体时间和批次了。

小风神

验证                 

孙艳红

根据你的产品特性来定，是单一产品吗？

玻璃杯

看来是专用设备了。
这个要看产品特性和工艺的设置，比如，1.产品有微生物限度的要求，那究竟能几批彻底清洁一次，就要看微生物的累积污染情况。或者看活性成分的残留情况来进行确定。这些都需要验证来解决的；2.工艺的设置，比如使用溶解罐（产品黏度大）、干燥机（干燥时起尘严重）的工艺，你想5批不清，怕都难以实现吧？