包材可否重复灭菌使用

爱情余位 · 发表于 2013-12-25 16:36:31

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如题，请教各位，冻干粉针剂内包材，瓶、塞、盖可否重复灭菌使用。（塞子我认为不可以，会对质量有影响，但瓶子和铝盖不太清楚有无这方面的标准）

yuansoul · 发表于 2013-12-25 16:40:51

瓶子重复使用，破碎率高、脱落物多；铝盖你还能重复用？佩服你了

青城/怒云 · 发表于 2013-12-25 16:45:08

内包材均不可重复使用
我对此专门做了风险评估
结论同一些专渣一样
不可重复使用
虽说从成本上来说降低了
但是增加了一些不确定的风险
记住
是不确定的风险
更可怕

爱情余位 · 发表于 2013-12-25 16:46:45

yuansoul 发表于 2013-12-25 16:40
瓶子重复使用，破碎率高、脱落物多；铝盖你还能重复用？佩服你了

铝盖怎么了，没灭过铝盖

毛毛球 · 发表于 2013-12-25 16:48:10

最好不要重复使用

千年一等 · 发表于 2013-12-25 16:49:32

i学习学习，这是大家都困扰的问题，扔了可惜，不扔又不敢用

中华骏捷 · 发表于 2013-12-25 16:50:05

不可以……

yuansoul · 发表于 2013-12-25 16:51:02

爱情余位发表于 2013-12-25 16:46
铝盖怎么了，没灭过铝盖

重复使用产屑、划痕

左司马 · 发表于 2013-12-25 16:52:16

建议均不要重复灭菌使用。因为确实会产生很多隐患。胶塞你自己经判断了，西林瓶经高温后，再灭菌后会变脆很多，不仅易碎，冻干后脱底也会增加很多，对产品质量产生较大影响；铝盖重复灭菌后使用易致轧盖缺陷及破瓶率升高。不要为了节省那一点，搞到损失更大，而且会增加产品质量风险。

爱情余位 · 发表于 2013-12-25 16:58:07

青城/怒云发表于 2013-12-25 16:45
内包材均不可重复使用
我对此专门做了风险评估
结论同一些专渣一样

谢谢，其实我们之前有部分剩余胶塞，还有西林瓶确实重复灭菌使用了，没出现什么问题。但是坑定会对包材质量有影响。我们不想用，但是老板比较省。。。。。

爱情余位 · 发表于 2013-12-25 16:58:52

左司马发表于 2013-12-25 16:52
建议均不要重复灭菌使用。因为确实会产生很多隐患。胶塞你自己经判断了，西林瓶经高温后，再灭菌后会变脆很 ...

谢谢回答，。。。。。。

cuiwang2006 · 发表于 2013-12-25 17:08:23

重复用的话，专家能认可吗

tsingsea · 发表于 2013-12-25 17:27:41

爱情余位发表于 2013-12-25 16:46
铝盖怎么了，没灭过铝盖

总而言之，不该省的钱千万别省！

岁寒三友 · 发表于 2013-12-25 18:31:47

建议均不要重复灭菌使用

梦幻天空 · 发表于 2013-12-25 18:52:25

青城/怒云发表于 2013-12-25 16:45
内包材均不可重复使用
我对此专门做了风险评估
结论同一些专渣一样

同意观点，顶一下！

cgycxd · 发表于 2013-12-25 19:39:37

千年一等发表于 2013-12-25 16:49
i学习学习，这是大家都困扰的问题，扔了可惜，不扔又不敢用

可以留着培养基灌装用

补充内容 (2013-12-28 16:30):
培养基灌装主要验证系统的无菌保证水平，至于可见异物等的，在方案里可没说明。为啥不能用呢？

银杏叶GH · 发表于 2013-12-25 19:45:45

不能太小家子气哦
可以卖废品

133730815 · 发表于 2013-12-25 20:33:16

对于高风险制剂，建议内包材不要重复使用，风险太大，如果是口服制剂或外用制剂，根据具体情况应该部分可以回用的。

centrel · 发表于 2013-12-25 21:24:20

重复灭菌危险大啊

北方的狼 · 发表于 2013-12-25 21:46:25

建议不要重复使用

[内外部检查] 包材可否重复灭菌使用