无菌检测求教

luckywei2010 · 发表于 2014-1-1 13:54:25

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请问，我们做无菌检测时候如果用ISOLATOR隔离器，背景环境还要设置为C或D吗？还是简单的用空调调节一下就可以了？

如果只做无菌检测，还用设置阳性对照和微生物限度检测吗？

新手入门，请各位前辈指教。多谢。

porsche1921 · 发表于 2014-1-1 14:07:28

还是C级吧，FDA可放在D

yuansoul · 发表于 2014-1-1 14:27:20

我知道米老鼠军队用的一种隔离器，即使在沙尘暴里都能用。至于你说的“无菌检测，还用设置阳性对照和微生物限度检测吗”看药典和指南。

luckywei2010 · 发表于 2014-1-1 14:59:09

yuansoul 发表于 2014-1-1 14:27
我知道米老鼠军队用的一种隔离器，即使在沙尘暴里都能用。至于你说的“无菌检测，还用设置阳性对照和微生物 ...

没查过药典，额。。请问只做无菌检测的话。。。到底是用还是不用啊？

yuansoul · 发表于 2014-1-1 15:02:56

luckywei2010 发表于 2014-1-1 14:59
没查过药典，额。。请问只做无菌检测的话。。。到底是用还是不用啊？

你偏差调查的时候，难道不做微生物检测？所以，木有微生物室死不行的

luckywei2010 · 发表于 2014-1-1 15:07:47

yuansoul 发表于 2014-1-1 15:02
你偏差调查的时候，难道不做微生物检测？所以，木有微生物室死不行的

就是说：即使只做无菌检测，那么我的阳线对照室和限度室也是要设置的，对吗？

我们只检测无菌与否，不检测什么菌种之类的。。。

石头968 · 发表于 2014-1-1 16:43:43

无菌监测应该必须有阳性室。
微生物限度监测，就不知道是否可以通融一下。

whictgao · 发表于 2014-1-1 17:11:49

ISOLATOR隔离器在WHO指南中没有背景要求，一般区域即可，但是国内的环境太差，建议做成CNC（D级但是不进行控制）或者D级。
如果只做无菌检测，你在中国肯定要做阳性对照，所以要有阳性检查室。
至于微生物限度要看你们有什么还需要进行检测的。生产企业一般都有纯化水，纯化水要进行微生物限度检测。

yuansoul · 发表于 2014-1-1 17:56:57

luckywei2010 发表于 2014-1-1 15:07
就是说：即使只做无菌检测，那么我的阳线对照室和限度室也是要设置的，对吗？

我们只检测无菌与否，不 ...

我斗胆问一下，你们是药品生产企业？无菌药品生产企业？有产品了？筹建企业？。。。。。如果是无菌生产企业，即使是医疗器械至少也是要用水，环境要检测。。。你没有微生物限度室。。难道都用阳性室替代？你先翻翻指南和药典附录。放假呢。手头没工具书。但是，怎么思考都感觉很奇特。

window · 发表于 2014-1-1 22:10:13

如果是isolator，不需要洁净级别
但无菌检查涉及阳性对照，无论是CP USP EP或JP，所以阳性室避免不了吧

TT的丈夫 · 发表于 2014-1-2 08:21:48

石头968 发表于 2014-1-1 16:43
无菌监测应该必须有阳性室。
微生物限度监测，就不知道是否可以通融一下。

微生物限度检测也是需要阳性对照滴。阳性室必须有，生物安全柜也必须上。

zqp922 · 发表于 2014-1-2 08:28:55

三者都是要有的。
微生物室做水的微生物、培养基浇注，无菌隔离器只进行无菌操作，阳性室做无菌的阳性对照、菌种传代。

yuansoul · 发表于 2014-1-2 08:32:24

指南《质量控制实验室与物料系统》p 22

app106123 · 发表于 2014-1-2 08:37:25

至少应在D级背景吧~

lxiaof · 发表于 2014-1-2 09:17:43

至少D级背景。微生物限度和阳性对照室都需要。理由就是上述回复上写的，微生物限度室做水的检查，原辅料检查和验证中的微生物实验。阳性对照室做加入阳性菌的对照实验。

石头968 · 发表于 2014-1-2 10:45:56

TT的丈夫发表于 2014-1-2 08:21
微生物限度检测也是需要阳性对照滴。阳性室必须有，生物安全柜也必须上。

如果是口服药品，不做无菌检测，只做微生物限度检查，也必须有阳性室吗？
为什么？
我是对检测真的不太懂，看到过有的口服制剂的QC设计，似乎没有阳性室。

yuansoul · 发表于 2014-1-2 11:41:45

石头968 发表于 2014-1-2 10:45
如果是口服药品，不做无菌检测，只做微生物限度检查，也必须有阳性室吗？
为什么？
我是对检测真的不太 ...

@仲夏秋夜云干活了，不要总考虑美甲

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-1-2 12:24:30

yuansoul 发表于 2014-1-2 11:41
@仲夏秋夜云干活了，不要总考虑美甲

不是都已经回答了么……

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