除菌过滤器滤芯使用次数

WENK · 发表于 2014-1-17 15:06:42

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除菌过滤器通常使用多少次

青苹果123 · 发表于 2014-1-17 15:18:38

按厂家提供的说明，并通过验证确定

liujun0290 · 发表于 2014-1-17 15:20:15

有钱的、特殊制品的，一次，没钱的多次，一般我们用密理博的同一品种的滤芯使用不能超过20次，每次使用前后作完整性测试

wangjin1023 · 发表于 2014-1-17 15:52:42

一次性使用

开羽 · 发表于 2014-1-17 16:13:24

液体产品过滤器凡是使用超过一天的，一定是缺陷。验证没用的，没听说过谁能验证的了。

zhucongbing · 发表于 2014-1-17 16:13:34

我们用密理博的同一品种的滤芯使用不能超过20次，每次使用前后作完整性测试

B!uE_GhoST · 发表于 2014-1-17 16:19:32

看供应商的验证结果吧，PALL和密理博的滤芯一般使用次数做到15次，然后内控使用10次差不多。花钱让供应商做验证吧。

莲青山药农 · 发表于 2014-1-17 16:48:47

GMP要求规定一个工作日，但实际上多数企业资金上支持不了，我们每次使用前后作完整性测试。如果20次的话你的批次量是多少啊！你可能是仅以完整性测试为标准的，我们是按批次量及完整性测试

岁寒三友 · 发表于 2014-1-17 17:35:53

结合产品和厂家数据

紫肄 · 发表于 2014-1-17 18:28:09

我们使用10次，在培养基模拟灌装的时候采用使用超过10次的滤芯进行模拟，每次使用之前和之后都做完整性测试。
如果按照GMP的要求，成本抬高，如果做出口的话，还是一次性吧！

yuansoul · 发表于 2014-1-17 18:37:56

开羽发表于 2014-1-17 16:13
液体产品过滤器凡是使用超过一天的，一定是缺陷。验证没用的，没听说过谁能验证的了。

越来越复杂

石头968 · 发表于 2014-1-17 18:53:36

石头968 · 发表于 2014-1-17 18:55:06

紫肄发表于 2014-1-17 18:28
我们使用10次，在培养基模拟灌装的时候采用使用超过10次的滤芯进行模拟，每次使用之前和之后都做完整性测试 ...

老外比中国人傻吧，只用一次？
因为，国内老百姓的命不值钱！

紫肄 · 发表于 2014-1-17 19:10:18

石头968 发表于 2014-1-17 18:55
老外比中国人傻吧，只用一次？
因为，国内老百姓的命不值钱！

原因你比我更清楚吧！

nunqing · 发表于 2014-1-17 19:10:59

紫肄发表于 2014-1-17 18:28
我们使用10次，在培养基模拟灌装的时候采用使用超过10次的滤芯进行模拟，每次使用之前和之后都做完整性测试 ...

反过来做，行不行？

nunqing · 发表于 2014-1-17 19:13:06

石头968 发表于 2014-1-17 18:53
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楼长问的是最终灭菌的还是非最终的呢，谢谢！

紫肄 · 发表于 2014-1-17 19:15:45

nunqing 发表于 2014-1-17 19:10
反过来做，行不行？

反过来做?亲，具体点？

lunmulunmu · 发表于 2014-1-17 19:48:34

liujun0290 发表于 2014-1-17 15:20
有钱的、特殊制品的，一次，没钱的多次，一般我们用密理博的同一品种的滤芯使用不能超过20次，每次使用前后 ...

我们中药注射剂，三味药材提取的，还含有挥发油，最多使用5次。

石头968 · 发表于 2014-1-17 19:56:09

nunqing 发表于 2014-1-17 19:13
楼长问的是最终灭菌的还是非最终的呢，谢谢！

主要原因不是完整性，也不是微生物的过滤效果，是不同活性成分的交叉污染，活性成分不能彻底清洗。

nunqing · 发表于 2014-1-17 21:43:01

紫肄发表于 2014-1-17 19:15
反过来做?亲，具体点？

如果做国内产品的话，还是一次性吧！

[冻干] 除菌过滤器滤芯使用次数