进口药用辅料需要通关单吗？

茫茫野草 · 发表于 2014-1-21 17:24:40

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我公司口服固体制剂，有使用到进口辅料，有专家说我们这些进口的物料需要有“进口通关单”，“进口药检报告”，请教各位大侠，是否一定需要这两样东西？我找了半天法规也没找到依据，GMP中也没明确表明，只说了进口原辅料应当符合国家相关进口管理规定。

咕咕 · 发表于 2014-1-21 17:42:40

好象好的。

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-1-22 06:38:04

进口药检报告这个得有

茫茫野草 · 发表于 2014-1-22 17:18:08

歪打正着发表于 2014-1-21 17:54
反正要进口药品注册证，至于“进口通关单”，“进口药检报告”不是必须的，但你公司必须要提供质量报告，证 ...

辅料没有进口药品注册证吧

茫茫野草 · 发表于 2014-1-22 17:19:01

毒手药王发表于 2014-1-22 06:38
进口药检报告这个得有

有没有什么依据说需要进口药检报告呢

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-1-22 18:51:18

茫茫野草发表于 2014-1-22 17:18
辅料没有进口药品注册证吧

必须有进口注册证的

hongwei2000 · 发表于 2014-1-23 10:24:38

不需要
它本身也不是药品
进关后一般一年只需抽检一次
这与原料和成品不同
主要原因是辅料不是药

茫茫野草 · 发表于 2014-1-23 10:52:20

hongwei2000 发表于 2014-1-23 10:24
不需要
它本身也不是药品
进关后一般一年只需抽检一次

那进口的辅料我们应该准备哪些资质证照呢？
进关后一般一年只需抽检一次？药监机构抽检？要是用完了怎么办

无为 · 发表于 2014-1-23 10:58:44

没有，谁放你进来？

海关是干啥滴呢？

hongwei2000 · 发表于 2014-1-23 11:35:15

茫茫野草发表于 2014-1-23 10:52
那进口的辅料我们应该准备哪些资质证照呢？
进关后一般一年只需抽检一次？药监机构抽检？要是用完了怎么 ...

进口注册证（如有，并不是一定必须的，如果你产品注册时使用的就是未进口的则不需要）
代理商的相关资质（例如营业护照等，如果是原料药的话要有GSP证书）
生产商给予代理商的授权信
进口注册的代理商被药检部门抽检
也有的药品生产企业要求有口岸所的报告书（当然这种情况就是羊毛出在羊身上，企业出钱了）

lumang · 发表于 2014-1-23 12:45:44

hongwei2000 发表于 2014-1-23 10:24
不需要
它本身也不是药品
进关后一般一年只需抽检一次

赞同，对辅料没有强制要求口岸报告，没有相关法规依据。

丽水涟漪 · 发表于 2014-1-23 12:49:40

进口的原料应该都要有通关单吧？

[供应商管理] 进口药用辅料需要通关单吗？